Oxaplamyl 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Oxaliplatin

Mevcut itibaren:

Mylan Ireland Limited

ATC kodu:

L01XA03

INN (International Adı):

oxaliplatin

Doz:

5 mg/ml

Farmasötik formu:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Yetkilendirme tarihi:

2011-09-19

Ürün özellikleri

29. OKTOBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OXAPLAMYL, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
1.
D.SP.NR.
27218
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Oxaplamyl
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 5 mg
oxaliplatin.
10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 50 mg
oxaliplatin.
20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 100 mg
oxaliplatin.
40 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 200 mg
oxaliplatin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Opløsningen har en pH-værdi på mellem 4,5 og 6,0 og en osmolaritet
på højst 305
mOsmol/l.
Klar, farveløs væske uden synlige partikler.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oxaliplatin i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) og folininsyre
(FA) er indiceret til:

Adjuverende behandling af coloncancer stadium III (Dukes type C) efter
fuldstændig
resektion af primær tumor.

Behandling af metastatisk colorektalcancer.
_dk_hum_46680_spc.doc_
_Side 1 af 23_
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
KUN TIL VOKSNE
Den anbefalede dosis oxaliplatin til adjuverende behandling er 85
mg/m² intravenøst hver
anden uge i 12 cykler (6 måneder).
Den anbefalede dosis oxaliplatin til behandling af metastatisk
colorektalcancer er
85 mg/m² intravenøst hver anden uge indtil sygdomsprogression eller
uacceptabel
toksicitet.
Dosis skal justeres i henhold til tolerabilitet (se pkt. 4.4).
OXALIPLATIN SKAL ALTID ADMINISTRERES FØR FLUOROPYRIMIDINER, DVS.
5-FLUOROURACIL.
Oxaliplatin administreres som intravenøs infusion over 2-6 timer i
250-500 ml 5 %
glucoseopløsning (50 mg/ml), hvilket giver en koncentration mellem
0,2 mg/ml og 0,7 mg/
ml. Den højeste koncentration til klinisk brug er 0,7 mg/ml for en
oxaliplatindosis på
85 mg/m
2
.
Oxaliplatin har hovedsageligt været anvendt i kombination med regimer
baseret på
kontinuerlig infusion af 5-fluorouracil. Til et behandlingsforløb på
to uger blev d