Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Oxaliplatin
Mylan Ireland Limited
L01XA03
oxaliplatin
5 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2011-09-19
29. OKTOBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR OXAPLAMYL, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 1. D.SP.NR. 27218 2. LÆGEMIDLETS NAVN Oxaplamyl 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 5 mg oxaliplatin. 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 50 mg oxaliplatin. 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 100 mg oxaliplatin. 40 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 200 mg oxaliplatin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Opløsningen har en pH-værdi på mellem 4,5 og 6,0 og en osmolaritet på højst 305 mOsmol/l. Klar, farveløs væske uden synlige partikler. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Oxaliplatin i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) og folininsyre (FA) er indiceret til: Adjuverende behandling af coloncancer stadium III (Dukes type C) efter fuldstændig resektion af primær tumor. Behandling af metastatisk colorektalcancer. _dk_hum_46680_spc.doc_ _Side 1 af 23_ 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering KUN TIL VOKSNE Den anbefalede dosis oxaliplatin til adjuverende behandling er 85 mg/m² intravenøst hver anden uge i 12 cykler (6 måneder). Den anbefalede dosis oxaliplatin til behandling af metastatisk colorektalcancer er 85 mg/m² intravenøst hver anden uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Dosis skal justeres i henhold til tolerabilitet (se pkt. 4.4). OXALIPLATIN SKAL ALTID ADMINISTRERES FØR FLUOROPYRIMIDINER, DVS. 5-FLUOROURACIL. Oxaliplatin administreres som intravenøs infusion over 2-6 timer i 250-500 ml 5 % glucoseopløsning (50 mg/ml), hvilket giver en koncentration mellem 0,2 mg/ml og 0,7 mg/ ml. Den højeste koncentration til klinisk brug er 0,7 mg/ml for en oxaliplatindosis på 85 mg/m 2 . Oxaliplatin har hovedsageligt været anvendt i kombination med regimer baseret på kontinuerlig infusion af 5-fluorouracil. Til et behandlingsforløb på to uger blev d Læs hele dokumentet