OXALIPLATIN HOSPIRA 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

oxaliplatin

Mevcut itibaren:

Hospira UK Ltd.

ATC kodu:

L01XA03

INN (International Adı):

oxaliplatin

Paketteki üniteler:

1x10 ml Onco-Tain injekciós tartályban 1x20 ml Onco-Tain injekciós tartályban 1x40 ml Onco-Tain injekciós tartályban

Sınıf:

TT

Reçete türü:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Ürün özeti:

Kiszerelések: 1 X 10 ml - - Onco-Tain injekciós tartályban - OGYI-T-20233 / 03 - I - TT - igen; 1 X 20 ml - - Onco-Tain injekciós tartályban - OGYI-T-20233 / 04 - I - TT - igen; 1 X 40 ml - - Onco-Tain injekciós tartályban - OGYI-T-20233 / 05 - I - TT - igen

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2007-12-29

Bilgilendirme broşürü

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OXALIPLATIN HOSPIRA 5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
oxaliplatin
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Hospira és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Oxaliplatin Hospira alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Hospira-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Oxaliplatin Hospira-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN HOSPIRA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Oxaliplatin Hospira hatóanyaga az oxaliplatin. Az oxaliplatin a
daganatellenes gyógyszerek közé
tartozik, mely platinát tartalmaz.
Az oxaliplatint a vastagbélrák kezelésére használják (III.
stádiumú vastagbélrák kezelésére az
elsődleges daganat teljes eltávolítása után, áttétes vastag-
és végbélrák kezelésére). Az oxaliplatint
egyéb, 5-fluorouracilnak és folinsavnak nevezett daganatellenes
készítményekkel kombinálva
alkalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK AZ OXALIPLATIN HOSPIRA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ OXALIPLATIN HOSPIRA-T, HA

Ön allergiás (túlérzékeny) az oxaliplatinra vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére,

szoptat,

Önnél már csökkent a vérsejtek száma,

a kéz- és vagy lábujjaiban bizsergést, zsibbadást érez, és a
finom mozdul

Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 mg oxaliplatint tartalmaz.
10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 50 mg oxaliplatint tartalmaz.
20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg oxaliplatint
tartalmaz.
40 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 200 mg oxaliplatint
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, átlátszó oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folsavval (FA) kombinálva
a következőkre javallt:

III. stádiumú (Duke C) coloncarcinoma adjuváns kezelésére az
elsődleges daganat teljes
eltávolítását követően.

Áttéteket adó colorectalis carcinoma kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A citotoxikus szerek injekciós, illetve infúziós oldatainak
elkészítését az alkalmazott gyógyszert
ismerő, megfelelően képzett szakszemélyzetnek kell végezni, olyan
körülmények között, amelyek
szavatolják a gyógyszer sérülésmentességét, a környezet
védelmét, különös tekintettel a
gyógyszerekkel foglalkozó személyzet védelmére, a kórházi
előírásoknak megfelelően. Szükség van
egy erre a célra külön fenntartott elkészítési területre. Ezen
a területen tilos dohányozni, enni vagy inni
(lásd 6.6 pont).
Adagolás
CSAK FELNŐTTEK RÉSZÉRE
Az oxaliplatin ajánlott adagja az adjuváns kezeléshez 85 mg/m
2
intravénásan, kéthetenként
megismételve, 12 ciklusban (6 hónapon át).
Az oxaliplatin ajánlott adagja metasztatizáló colorectalis
carcinoma kezelésében 85 mg/m²
intravénásan, kéthetenként megismételt adagban, amíg a betegség
progressziója vagy elfogadhatatlan
toxikus hatás nem jelentkezik.
Az adag a beteg tűrőképességének megfelelően módosítandó
(lásd 4.4 pont).
AZ OXALIPLATINT MINDIG A FLUOROPIRIMIDINEK – PL. 5-FLUOROURACIL
(5-FU) BEADÁSA EL