Ülke: İzlanda
Dil: İzlandaca
Kaynak: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Ivermectinum INN
Le Vet B.V.*
QS02QA03
ivermectin
1 mg/g
Eyrnahlaup
(R) Lyfseðilsskylt
142203 Túpa
Markaðsleyfi útgefið
2008-12-12
1 FYLGISEÐILL Otimectin vet. 1 mg/g eyrnahlaup fyrir ketti 1. HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holland Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt: Produlab Pharma B. V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holland 2. HEITI DÝRALYFS Otimectin vet. 1 mg/g eyrnahlaup fyrir ketti. (Ivermectin) 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI ÚTLITSLÝSING Litlaust eða gulleitt, lítið eitt ópallýsandi og seigfljótandi hlaup. VIRKT INNIHALDSEFNI PER G: Ivermectin 4. ÁBENDING(AR) Meðhöndlun eyrnamaurs (_Otodectes cynotis_) í köttum. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Notið ekki ef gat er á hljóðhimnu. Notið ekki ef ekki er hægt að skoða alla hljóðhimnuna. Gefið ekki köttum sem eru með stíflaða hlust vegna langvarandi bólgu. Gefið ekki köttum sem eru með altæka (systemic) sjúkdóma. 6. AUKAVERKANIR Ef lyfið er fyrir slysni gefið kettlingum eða köttum með gat á hljóðhimnu eða stífluð eyrnagöng, getur það leitt til aukaverkana sem einkennast af bælingu miðtaugakerfis ásamt sinnuleysi, lystarleysi, ljósopsstæringu, slingri, skjálfta og aukinni munvatnsmyndun. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum. 2 7. DÝRATEGUND(IR) Kettir. 8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Skammtar Til staðbundinnar notkunar í ytri eyrnagöng. Fyllið eyrnagöngin með lyfinu. Þetta gefur skammt sem er u.þ.b. 1 gramm af dýralyfinu (sem samsvarar 1 g af ivermectini) í hvort eyra. Til að dreifa hlaupinu jafnt um eyrnagöngin skal nudda eyrað varlega utan frá. Endurtakið notkun eftir 7 daga og aftur eftir 14 daga. Mælt er með að dýralæknir skoði dýrið að meðferð lokinni því vera má að sum dýr þurfi að meðhöndla aftur, eða endurskoða Belgenin tamamını okuyun
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI DÝRALYFS Otimectin vet. 1 mg/g eyrnahlaup fyrir ketti. 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR HVERT G INNIHELDUR VIRK(T) INNIHALDSEFNI: Ivermectin 1 mg. HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hlaup. Litlaust eða gulleitt, lítið eitt ópallýsandi og seigfljótandi hlaup. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUND Kettir. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Meðhöndlun eyrnamaurs (_Otodectes cynotis_) í köttum. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Notið ekki ef gat er á hljóðhimnu. Notið ekki ef ekki er hægt að skoða alla hljóðhimnuna. Gefið ekki köttum sem eru með stíflaða hlust vegna langvarandi bólgu. Gefið ekki köttum sem eru með altæka (systemic) sjúkdóma. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ Meðhöndla skal samtímis, við eynamaur ( Otodectes cynotis), alla ketti sem hýstir eru saman. Önnur gæludýr sem gætu smitast (hundar, frettur) sem hýst eru á sama stað skal einnig meðhöndla með viðeigandi lyfi. 2 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi lyfsins í kettlingum yngri en 16 vikna og ætti því ekki að nota lyfið í þeim tilvikum. Varast ber að hlaupið komist í snertingu við munn og augu eftir gjöf. Varast ber að lyfið geti borist upp í ketti þegar þeir, eða aðrir kettir, sleikja þann stað sem lyfið var borið á eða að lyfið geti með öðrum slíkum hætti borist upp í kettina. Avermektín geta verið illþolanleg í öðrum dýrategundum en köttum. Óþol í hundum, sérstaklega collie hundum, Old English Sheepdog og skildum tegundum eða blendingum hafa verið staðfestar. Einnig í skjaldbökum. Hundar og kettir mega ekki innbyrða hlaup úr túpunni né hafa aðgang að notuðum túpum vegna hugsanlegra aukaverkana sem ívermektín eitrun getur valdið. SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR FYRIR ÞANN SEM GEFUR Belgenin tamamını okuyun