Otazem 250 mikrog/ ml

Ülke: Norveç

Dil: Norveççe

Kaynak: Statens legemiddelverk

Aktif bileşen:

Fluocinolonacetonid

Mevcut itibaren:

POA Pharma Scandinavia AB

ATC kodu:

S02BA08

INN (International Adı):

Fluocinolonacetonid

Doz:

250 mikrog/ ml

Farmasötik formu:

Øredråper, oppløsning i endosebeholder

Paketteki üniteler:

Endosebeholder 30x0.4 ml

Reçete türü:

C

Yetkilendirme durumu:

Markedsført

Yetkilendirme tarihi:

2019-01-15

Bilgilendirme broşürü

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
OTAZEM 250 MIKROGRAM/ML ØREDRÅPER, OPPLØSNING I
ENDOSEBEHOLDER
FLUOCINOLONACETONID
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Otazem er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Otazem
3.
Hvordan du bruker Otazem
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Otazem
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Otazem er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Otazem er en oppløsning til bruk i øret. Det inneholder
fluocinolonacetonid, et kortikosteroid som er
betennelsesdempende, kløestillende og gjør at blodkarene snevrer seg
sammen.
Otazem brukes til å behandle øreeksem hos voksne med intakt
trommehinne.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Otazem
Bruk ikke Otazem:
•
dersom du er allergisk overfor fluocinolonacetonid eller noen av de
andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
•
Unngå å få legemidlet i øyet.
•
Snakk med legen din før du bruker Otazem hvis du har skadet
(perforert) trommehinne.
•
Hvis du får elveblest, hudutslett eller andre allergiske symptomer
(f.eks. plutselig hevelse i
ansiktet, svelg eller øyelokk, pustevansker) når behandlingen har
begynt, sk

Ürün özellikleri

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Otazem 250 mikrogram/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver endosebeholder med 0,40 ml oppløsning inneholder 100 mikrogram
fluocinolonacetonid.
1 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram fluocinolonacetonid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øredråper, oppløsning.
Klar, vannholdig oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Otazem er indisert for behandling av øreeksem hos voksne med intakt
trommehinne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Drypp innholdet fra 1 endosebeholder inn i det berørte øret to
ganger daglig i syv dager.
_ _
_Pediatrisk populasjon _
_ _
Bruk av fluocinolonacetonid ved øreeksem hos barn og ungdom har ikke
blitt studert. Bruk av dette
legemidlet anbefales derfor ikke i disse undergruppene av
populasjonen.
Administrasjonsmåte
Til bruk i øret. Otazem er ikke til bruk i øyet eller til injeksjon.
Pasienten bør ligge med det berørte øret vendt oppover, og dråpene
dryppes så i øret. Tragus pumpes
fire ganger ved å skyve innover for å muliggjøre gjennomtrenging av
legemidlet inn i øregangen.
Denne posisjonen skal opprettholdes i omtrent ett minutt. Gjenta, om
nødvendig, i det andre øret. For å
hindre forurensing, unngå berøring av det ytre øret ved
instillering av øredråpene.
Oppløsningen bør varmes ved å holde endosebeholderen i hånden,
slik at oppløsningen ikke er kald
når den dryppes i øret. Pasienten skal anbefales å kaste
endosebeholderen etter bruk, og ikke bruke den
samme endosebeholderen flere ganger.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet fluocinolonacetonid, andre
kortikosteroider eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Otazem
skal
seponeres
ved
første
tegn
til
hudutslett
eller
andre
tegn
til
lokal
eller
systemisk
2
overfølsomhet.
Dersom øreinfeksjoner er tilstede eller utvikler seg samtidig med
behandlingen, skal egnet antifungalt
eller
anti