Land: Norwegen
Sprache: Norwegisch
Quelle: Statens legemiddelverk
Fluocinolonacetonid
POA Pharma Scandinavia AB
S02BA08
Fluocinolonacetonid
250 mikrog/ ml
Øredråper, oppløsning i endosebeholder
Endosebeholder 30x0.4 ml
C
Markedsført
2019-01-15
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN OTAZEM 250 MIKROGRAM/ML ØREDRÅPER, OPPLØSNING I ENDOSEBEHOLDER FLUOCINOLONACETONID Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Otazem er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Otazem 3. Hvordan du bruker Otazem 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Otazem 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Otazem er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Otazem er en oppløsning til bruk i øret. Det inneholder fluocinolonacetonid, et kortikosteroid som er betennelsesdempende, kløestillende og gjør at blodkarene snevrer seg sammen. Otazem brukes til å behandle øreeksem hos voksne med intakt trommehinne. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Otazem Bruk ikke Otazem: • dersom du er allergisk overfor fluocinolonacetonid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Advarsler og forsiktighetsregler • Unngå å få legemidlet i øyet. • Snakk med legen din før du bruker Otazem hvis du har skadet (perforert) trommehinne. • Hvis du får elveblest, hudutslett eller andre allergiske symptomer (f.eks. plutselig hevelse i ansiktet, svelg eller øyelokk, pustevansker) når behandlingen har begynt, sk Lesen Sie das vollständige Dokument
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Otazem 250 mikrogram/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver endosebeholder med 0,40 ml oppløsning inneholder 100 mikrogram fluocinolonacetonid. 1 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram fluocinolonacetonid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Øredråper, oppløsning. Klar, vannholdig oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Otazem er indisert for behandling av øreeksem hos voksne med intakt trommehinne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Drypp innholdet fra 1 endosebeholder inn i det berørte øret to ganger daglig i syv dager. _ _ _Pediatrisk populasjon _ _ _ Bruk av fluocinolonacetonid ved øreeksem hos barn og ungdom har ikke blitt studert. Bruk av dette legemidlet anbefales derfor ikke i disse undergruppene av populasjonen. Administrasjonsmåte Til bruk i øret. Otazem er ikke til bruk i øyet eller til injeksjon. Pasienten bør ligge med det berørte øret vendt oppover, og dråpene dryppes så i øret. Tragus pumpes fire ganger ved å skyve innover for å muliggjøre gjennomtrenging av legemidlet inn i øregangen. Denne posisjonen skal opprettholdes i omtrent ett minutt. Gjenta, om nødvendig, i det andre øret. For å hindre forurensing, unngå berøring av det ytre øret ved instillering av øredråpene. Oppløsningen bør varmes ved å holde endosebeholderen i hånden, slik at oppløsningen ikke er kald når den dryppes i øret. Pasienten skal anbefales å kaste endosebeholderen etter bruk, og ikke bruke den samme endosebeholderen flere ganger. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet fluocinolonacetonid, andre kortikosteroider eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Otazem skal seponeres ved første tegn til hudutslett eller andre tegn til lokal eller systemisk 2 overfølsomhet. Dersom øreinfeksjoner er tilstede eller utvikler seg samtidig med behandlingen, skal egnet antifungalt eller anti Lesen Sie das vollständige Dokument