Oribamide 500 mg kapsler, hårde

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Hydroxycarbamid

Mevcut itibaren:

Orifarm Generics A/S

ATC kodu:

L01XX05

INN (International Adı):

hydroxycarbamide

Doz:

500 mg

Farmasötik formu:

kapsler, hårde

Yetkilendirme tarihi:

2021-05-03

Ürün özellikleri

18. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ORIBAMIDE, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
31174
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Oribamide
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 500 mg hydroxycarbamid (hydroxyurea).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
1 kapsel indeholder 42,2 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Hårde gelatine kapsler med en uigennemsigtig lyserød bund og en
uigennemsigtig lysegrøn
top indeholdende et hvidt til næsten hvidt homogent pulver.
Kapselstørrelsen er
7,6 × 21,7 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) i den
kroniske eller
accelererede fase af sygdommen.
Behandling af patienter med essentiel thrombocythemi eller polycythemi
vera med høj
risiko for thrombo-emboliske komplikationer.
_dk_hum_61097_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Behandling må kun foretages af læger med erfaring inden for onkologi
eller hæmatologi.
Dosis er baseret på den reelle eller ideelle kropsvægt for
patienten, men altid den mindste.
Ved CML gives første dosis hydroxycarbamid sædvanligvis som 40 mg/kg
dagligt,
afhængig af antallet af hvide blodlegemer. Dosis reduceres med 50 %
(20 mg/kg dagligt),
når antallet af hvide blodlegemer er faldet til under 20 × 10
9
/l. Dosis tilpasses derefter
individuelt for at holde antallet af hvide blodlegemer på 5 – 10 ×
10
9
/l. Hydroxycarbamid-
dosis skal reduceres, hvis antallet af hvide blodlegemer falder til
under 5 × 10
9
/l, og
forøges, hvis det observeres, at antallet af hvide blodlegemer > 10
× 10
9
/l.
Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til under 2,5 × 10
9
/l, eller antallet af blodplader
falder til under 100 × 10
9
/l, skal behandlingen afbrydes, indtil antallet forøges mærkbart
mod normal.
En passende prøveperiode til bestemmelse af antineoplastisk virkning
af hydroxycarbamid
er seks uger. Behandling skal afbrydes på ubestemt tid, hvis der er
signif