Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Hydroxycarbamid
Orifarm Generics A/S
L01XX05
hydroxycarbamide
500 mg
kapsler, hårde
2021-05-03
18. APRIL 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ORIBAMIDE, HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 31174 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oribamide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 500 mg hydroxycarbamid (hydroxyurea). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 1 kapsel indeholder 42,2 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Hårde gelatine kapsler med en uigennemsigtig lyserød bund og en uigennemsigtig lysegrøn top indeholdende et hvidt til næsten hvidt homogent pulver. Kapselstørrelsen er 7,6 × 21,7 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) i den kroniske eller accelererede fase af sygdommen. Behandling af patienter med essentiel thrombocythemi eller polycythemi vera med høj risiko for thrombo-emboliske komplikationer. _dk_hum_61097_spc.doc_ _Side 1 af 10_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Behandling må kun foretages af læger med erfaring inden for onkologi eller hæmatologi. Dosis er baseret på den reelle eller ideelle kropsvægt for patienten, men altid den mindste. Ved CML gives første dosis hydroxycarbamid sædvanligvis som 40 mg/kg dagligt, afhængig af antallet af hvide blodlegemer. Dosis reduceres med 50 % (20 mg/kg dagligt), når antallet af hvide blodlegemer er faldet til under 20 × 10 9 /l. Dosis tilpasses derefter individuelt for at holde antallet af hvide blodlegemer på 5 – 10 × 10 9 /l. Hydroxycarbamid- dosis skal reduceres, hvis antallet af hvide blodlegemer falder til under 5 × 10 9 /l, og forøges, hvis det observeres, at antallet af hvide blodlegemer > 10 × 10 9 /l. Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til under 2,5 × 10 9 /l, eller antallet af blodplader falder til under 100 × 10 9 /l, skal behandlingen afbrydes, indtil antallet forøges mærkbart mod normal. En passende prøveperiode til bestemmelse af antineoplastisk virkning af hydroxycarbamid er seks uger. Behandling skal afbrydes på ubestemt tid, hvis der er signif Læs hele dokumentet