Orgaran 1250 anti-Xa U/ml injektioneste, liuos

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Danaparoid sodium

Mevcut itibaren:

VIATRIS OY

ATC kodu:

B01AB09

INN (International Adı):

Danaparoid sodium

Doz:

1250 anti-Xa U/ml

Farmasötik formu:

injektioneste, liuos

Paketteki üniteler:

Kaupan: 10 x 0.6 ml (VNR-numero: 052951)

Reçete türü:

Resepti: 10 x 0.6 ml

Terapötik alanı:

danaparoidi

Ürün özeti:

Substituutioryhmä: 2215

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

1998-09-21

Bilgilendirme broşürü

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ORGARAN 1250 ANTI-XA U/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
danaparoidinatrium
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Orgaran on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Orgaran-valmistetta
3.
Miten Orgaran-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Orgaran-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ORGARAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Orgaran-valmiste sisältää danaparoidinatriumia ja kuuluu
antitromboottisten lääkeaineiden ryhmään.
Orgaran-valmistetta käytetään
•
estämään verihyytymien muodostumista potilailla, joille ei voida
enää antaa hepariinia, mukaan
lukien potilaat, joilla on hepariinin aiheuttama _trombosytopenia_,
HIT (hepariiniyliherkkyydestä
johtuva verihiutaleiden määrän huomattava väheneminen)
•
ennaltaehkäisemään verihyytymien muodostumista verisuonissa ja
potilailla, jotka tarvitsevat
kiireellistä veren hyytymisen estoa joko kehittyvän tai aikaisemman
hepariinin indusoiman
trombosytopenian takia.
Danaparoidinatriumia, jota Orgaran sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ORGARAN-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ ORGARAN-VALMISTETTA
-
jos olet ALLERGINEN danaparoidinatriumille tai tämän lääkkeen
jollekin mu

Ürün özellikleri

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Orgaran 1250 anti-Xa U/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Orgaran-valmiste sisältää danaparoidinatriumia,
joka on eläimen limakalvosta peräisin olevien,
pienimolekyylisten sulfatoitujen glykosaminoglykuronaanien
hepariinia sisältämätön seos. Seos
koostuu heparaanisulfaatista, dermataanisulfaatista sekä pienestä
määrästä kondroitiinisulfaattia.
Yksi ampulli (0,6 ml) sisältää 750 anti-faktori Xa -yksikköä
danaparoidinatriumia, mikä vastaa
1250 anti-faktori Xa -yksikköä 1 ml:ssa. Anti-Xa-yksikkö on
määritetty kansainvälisen
hepariinistandardin avulla antitrombiinia sisältävässä
puskurijärjestelmässä.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi ampulli (0,6 ml) sisältää myös 0,9 mg natriumsulfiittia ja
alle 1 mmol natriumia (23 mg) per
0,6 ml eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Syvän laskimotromboosin (DVT) ehkäisy tilanteissa, joissa hepariinia
ei tule käyttää, mukaan lukien
potilaat, joilla on hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT).
Tromboembolisten häiriöiden hoito potilailla,
jotka tarvitsevat kiireellistä parenteraalista
antikoagulaatiota nyt kehittyneen tai aiemmin olleen HIT:n takia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Yleistä
On huomioitava, että danaparoidinatriumin
anti-Xa-yksiköiden (U) kliiniset vaikutukset ovat erilaiset
kuin hepariinin ja pienimolekyylisen hepariinin (IU).
_Seuranta _
Plasman anti-Xa-aktiivisuus
on lineaarisesti suhteessa annettuun danaparoidinatriumannokseen.
Plasman anti-Xa-aktiivisuuden
seuranta ei yleensä ole tarpeen, mutta sitä suositellaan seuraavissa
tilanteissa: potilaalla on kliinisesti
merkitsevä munuaisten vajaatoiminta, aikuispotilas painaa hyvin
vähän tai paljon (< 55 kg, > 90 kg), kyseessä on lapsipotilas tai
potilaan sairaus ei ole stabiili. Jos
antikoagulanttivaikutusta