البلد: فنلندا
اللغة: الفنلندية
المصدر: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Danaparoid sodium
VIATRIS OY
B01AB09
Danaparoid sodium
1250 anti-Xa U/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 10 x 0.6 ml (VNR-numero: 052951)
Resepti: 10 x 0.6 ml
danaparoidi
Substituutioryhmä: 2215
Myyntilupa myönnetty
1998-09-21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ORGARAN 1250 ANTI-XA U/ML INJEKTIONESTE, LIUOS danaparoidinatrium LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Orgaran on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Orgaran-valmistetta 3. Miten Orgaran-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Orgaran-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ORGARAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Orgaran-valmiste sisältää danaparoidinatriumia ja kuuluu antitromboottisten lääkeaineiden ryhmään. Orgaran-valmistetta käytetään • estämään verihyytymien muodostumista potilailla, joille ei voida enää antaa hepariinia, mukaan lukien potilaat, joilla on hepariinin aiheuttama _trombosytopenia_, HIT (hepariiniyliherkkyydestä johtuva verihiutaleiden määrän huomattava väheneminen) • ennaltaehkäisemään verihyytymien muodostumista verisuonissa ja potilailla, jotka tarvitsevat kiireellistä veren hyytymisen estoa joko kehittyvän tai aikaisemman hepariinin indusoiman trombosytopenian takia. Danaparoidinatriumia, jota Orgaran sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ORGARAN-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ ORGARAN-VALMISTETTA - jos olet ALLERGINEN danaparoidinatriumille tai tämän lääkkeen jollekin mu اقرأ الوثيقة كاملة
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Orgaran 1250 anti-Xa U/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Orgaran-valmiste sisältää danaparoidinatriumia, joka on eläimen limakalvosta peräisin olevien, pienimolekyylisten sulfatoitujen glykosaminoglykuronaanien hepariinia sisältämätön seos. Seos koostuu heparaanisulfaatista, dermataanisulfaatista sekä pienestä määrästä kondroitiinisulfaattia. Yksi ampulli (0,6 ml) sisältää 750 anti-faktori Xa -yksikköä danaparoidinatriumia, mikä vastaa 1250 anti-faktori Xa -yksikköä 1 ml:ssa. Anti-Xa-yksikkö on määritetty kansainvälisen hepariinistandardin avulla antitrombiinia sisältävässä puskurijärjestelmässä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi ampulli (0,6 ml) sisältää myös 0,9 mg natriumsulfiittia ja alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,6 ml eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen vesiliuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Syvän laskimotromboosin (DVT) ehkäisy tilanteissa, joissa hepariinia ei tule käyttää, mukaan lukien potilaat, joilla on hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT). Tromboembolisten häiriöiden hoito potilailla, jotka tarvitsevat kiireellistä parenteraalista antikoagulaatiota nyt kehittyneen tai aiemmin olleen HIT:n takia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Yleistä On huomioitava, että danaparoidinatriumin anti-Xa-yksiköiden (U) kliiniset vaikutukset ovat erilaiset kuin hepariinin ja pienimolekyylisen hepariinin (IU). _Seuranta _ Plasman anti-Xa-aktiivisuus on lineaarisesti suhteessa annettuun danaparoidinatriumannokseen. Plasman anti-Xa-aktiivisuuden seuranta ei yleensä ole tarpeen, mutta sitä suositellaan seuraavissa tilanteissa: potilaalla on kliinisesti merkitsevä munuaisten vajaatoiminta, aikuispotilas painaa hyvin vähän tai paljon (< 55 kg, > 90 kg), kyseessä on lapsipotilas tai potilaan sairaus ei ole stabiili. Jos antikoagulanttivaikutusta اقرأ الوثيقة كاملة