Ülke: Brezilya
Dil: Portekizce
Kaynak: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ACETATO DE GANIRrELIX
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.
OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF
ACETATE GANIRrELIX
OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF
0,5 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML - 1017100970011 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL
Cancelado/Caduco
2001-05-07
ORGALUTRAN ® (acetato de ganirrelix) Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda. Solução injetável 0,25 mg/0,5 mL ORGALUTRAN_BU13_082020_VP 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ORGALUTRAN ® acetato de ganirrelix APRESENTAÇÕES Solução injetável de - 0,25 mg em embalagem com 1 seringa preenchida descartável contendo 0,5 mL de solução. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO ORGALUTRAN ® 0,25 mg/0,5 mL: Cada seringa (0,5 mL) contém 0,25 mg de acetato de ganirrelix (calculado como base livre). Excipientes: manitol, ácido acético e hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para injetáveis. INFORMAÇÕES À PACIENTE RECOMENDA-SE A LEITURA CUIDADOSA DESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM ESSE MEDICAMENTO • Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião. • Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico. • Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus. • Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não seja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ORGALUTRAN ® é indicado para prevenir o aumento precoce do hormônio luteinizante durante o tratamento da infertilidade. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ORGALUTRAN ® contém a substância ganirrelix, que inibe as ações do hormônio de liberação natural de gonadotrofinas (GnRH). O GnRH regula a liberação das gonadotrofinas [hormônio luteinizante (LH) e hormônio estimulante do folículo (FSH)]. As gonadotrofinas desempenham um papel importante na fertilidade e reprodução humana. Nas mulheres, o FSH é necessário para o crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários. Os folículos são pequenas bolsas redondas que contém as células ovo (óvulos). O LH é necessário para liberar os óvulos mad Belgenin tamamını okuyun
ORGALUTRAN ® (acetato de ganirrelix) Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda. Solução injetável 0,25 mg/0,5 mL ORGALUTRAN_BU13_082020_VPS 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ORGALUTRAN ® acetato de ganirrelix APRESENTAÇÕES Solução injetável de - 0,25 mg em embalagem com 1 seringa preenchida descartável contendo 0,5 mL de solução. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO ORGALUTRAN ® 0,25 mg/0,5 mL: Cada seringa (0,5 mL) contém 0,25 mg de acetato de ganirrelix (calculado como base livre). Excipientes: manitol, ácido acético e hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para injetáveis. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Prevenção do aumento prematuro de hormônio luteinizante em mulheres submetidas à hiperestimulação ovariana em técnicas de reprodução assistida. Em estudos clínicos, ORGALUTRAN ® foi utilizado com hormônio folículo estimulante recombinante (FSHrec). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Após a administração de doses múltiplas de 0,25 mg de ORGALUTRAN ® à voluntárias, as concentrações séricas de hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo estimulante (FSH) e estradiol (E 2 ) apresentaram redução máxima de 74%, 32% e 25% após 4, 16 e 16 horas da injeção, respectivamente. Os níveis séricos hormonais retornaram aos valores de pré-tratamento dentro de dois dias após a última injeção. Em pacientes submetidas à estimulação ovariana controlada, a duração média do tratamento com ORGALUTRAN ® foi de 5 dias. Durante o tratamento com ORGALUTRAN ® , a incidência média de aumentos de LH (> 10 UI/L) com aumento concomitante de progesterona (> 1 ng/mL) foi de 1,2% comparada a 0,8% durante tratamento com agonista GnRH. Ocorreram aumentos precoces de LH, antes do início de ORGALUTRAN ® no 6º dia da estimulação, especialmente em pacientes que apresentaram resposta elevada. Esses aumentos não afetaram o resultado clínico. Nessas pacientes, a produção de LH foi rapidamente suprimida após a primeira administração Belgenin tamamını okuyun