ORGALUTRAN

Country: Brasilía

Tungumál: portúgalska

Heimild: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Virkt innihaldsefni:

ACETATO DE GANIRrELIX

Fáanlegur frá:

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.

ATC númer:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

INN (Alþjóðlegt nafn):

ACETATE GANIRrELIX

Lækningarsvæði:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

Vörulýsing:

0,5 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML - 1017100970011 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL

Leyfisstaða:

Cancelado/Caduco

Leyfisdagur:

2001-05-07

Upplýsingar fylgiseðill

ORGALUTRAN
®
(acetato de ganirrelix)
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
0,25 mg/0,5 mL
ORGALUTRAN_BU13_082020_VP
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ORGALUTRAN
®
acetato de ganirrelix
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de
- 0,25 mg em embalagem com 1 seringa preenchida descartável contendo
0,5 mL de solução.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
ORGALUTRAN
®
0,25 mg/0,5 mL:
Cada seringa (0,5 mL) contém 0,25 mg de acetato de ganirrelix
(calculado como base livre).
Excipientes: manitol, ácido acético e hidróxido de sódio (para
ajuste de pH) e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
RECOMENDA-SE
A
LEITURA
CUIDADOSA
DESTA
BULA
ANTES
DE
INICIAR
O
TRATAMENTO
COM
ESSE
MEDICAMENTO
•
Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente
em outra ocasião.
•
Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou
farmacêutico.
•
Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a
outras pessoas, pois pode
ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem
sejam iguais aos seus.
•
Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar
algum efeito colateral que
não seja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou
farmacêutico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ORGALUTRAN
®
é indicado para prevenir o aumento precoce do hormônio luteinizante
durante o
tratamento da infertilidade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ORGALUTRAN
®
contém a substância ganirrelix, que inibe as ações do hormônio de
liberação natural de
gonadotrofinas (GnRH). O GnRH regula a liberação das gonadotrofinas
[hormônio luteinizante (LH) e
hormônio estimulante do folículo (FSH)]. As gonadotrofinas
desempenham um papel importante na
fertilidade
e
reprodução
humana.
Nas
mulheres,
o
FSH
é
necessário
para
o
crescimento
e
desenvolvimento dos folículos nos ovários. Os folículos são
pequenas bolsas redondas que contém as
células ovo (óvulos). O LH é necessário para liberar os óvulos
mad

Vara einkenni

ORGALUTRAN
®
(acetato de ganirrelix)
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
0,25 mg/0,5 mL
ORGALUTRAN_BU13_082020_VPS 1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ORGALUTRAN
®
acetato de ganirrelix
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de
- 0,25 mg em embalagem com 1 seringa preenchida descartável contendo
0,5 mL de solução.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
ORGALUTRAN
®
0,25 mg/0,5 mL:
Cada seringa (0,5 mL) contém 0,25 mg de acetato de ganirrelix
(calculado como base livre).
Excipientes: manitol, ácido acético e hidróxido de sódio (para
ajuste de pH) e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Prevenção do aumento prematuro de hormônio luteinizante em mulheres
submetidas à hiperestimulação ovariana em técnicas de
reprodução assistida.
Em estudos clínicos, ORGALUTRAN
®
foi utilizado com hormônio folículo estimulante recombinante
(FSHrec).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Após a administração de doses múltiplas de 0,25 mg de ORGALUTRAN
®
à voluntárias, as concentrações séricas de hormônio
luteinizante (LH), hormônio folículo estimulante (FSH) e estradiol
(E
2
) apresentaram redução máxima de 74%, 32% e 25% após 4,
16 e 16 horas da injeção, respectivamente. Os níveis séricos
hormonais retornaram aos valores de pré-tratamento dentro de dois
dias
após a última injeção.
Em pacientes submetidas à estimulação ovariana controlada, a
duração média do tratamento com ORGALUTRAN
®
foi de 5 dias.
Durante o tratamento com ORGALUTRAN
®
, a incidência média de aumentos de LH (> 10 UI/L) com aumento
concomitante de
progesterona (> 1 ng/mL) foi de 1,2% comparada a 0,8% durante
tratamento com agonista GnRH. Ocorreram aumentos precoces de
LH, antes do início de ORGALUTRAN
®
no 6º dia da estimulação, especialmente em pacientes que
apresentaram resposta elevada.
Esses aumentos não afetaram o resultado clínico. Nessas pacientes, a
produção de LH foi rapidamente suprimida após a primeira
administração