Ülke: Sırbistan
Dil: Sırpça
Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
bizmut-subnitrat
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO
QG52X***
bizmut-subnitrat
2.6g/4g
intramamarna suspenzija
intramamarni špric, 24x4g
NRV
HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.
OBNOVA
2021-03-04
BROJ REŠENJA: 323-01-00255-20-001 od 04.03.2021. godine za lek_: _ORBESEAL, INTRAMAMARNA SUSPENZIJA, 2,6 G/4 G, 24 X 4 G 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ ORBESEAL, INTRAMAMARNA SUSPENZIJA, 2,6 G/4 G, 24 X 4 G (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: 1. CROSS VETPHARM GROUP LIMITED, BROOMHILL ROAD, TALLAGHAT, DUBLIN 24 2. HAUPT PHARMA LATINA S.R.L. Adresa: 1. IRSKA, DUBLIN 24, BROOMHILL ROAD, TALLAGHT 2. ITALIJA, BORGO SAN MICHAELE (LATINA), STRADA STATALE 156, KM 47,600 Podnosilac zahteva: ZOETIS BELGIUM, PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD Adresa: VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00255-20-001 od 04.03.2021. godine za lek_: _ORBESEAL, INTRAMAMARNA SUSPENZIJA, 2,6 G/4 G, 24 X 4 G 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Zoetis Belgium predstavništvo; Beograd Vladimira Popovića 38-40, Novi Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Cross Vetpharm group Limited, Broomhill Road, Tallaghat, Dublin 24, Irska Haupt Pharma Latina S.r.l., Borgo San Michaele (Latina), Strada Statale 156, Km 47,600, Italija 2. IME LEKA ORBESEAL 2,6 g/4 g Intramamarna suspenzija Za krave u zasušenju Bizmut-subnitrat 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan intramamarni špric od 4 g sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Bizmut- subnitrat 2,6 g POMOĆNE SUPSTANCE: Tečni parafin; aluminijum-di-tri stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni 4. INDIKACIJE Prevencija novih intramamrnih infekcija u periodu zasušenja. Kod krava kod kojih nije prisutan subklinički mastitis, Orbeseal se može samostalno primenjivati kao mera u tehnologiji držanja krava u zasušenju i u kontroli mastitisa. 5. KONTRAINDIKACIJE Preparat ne koristiti kao samostalni tretman kod krava sa sublkiničkim mastitisom pri zasušivanju. Ne koristiti kod krava sa prisutnim kliničkim mastitisom pri zasušivanju. Primena Orbeseal-a je kontraindikovana u periodu laktacije. Ukoliko se slučajno aplikuje kravi u laktaciji, može da izazove povećanje broja somatskih ćelija (do 2 puta).U tom slučaju se „čep“ uklanja manuelno, Belgenin tamamını okuyun
BROJ REŠENJA: 323-01-00255-20-001 od 04.03.2021. godine za lek_: _ORBESEAL, INTRAMAMARNA SUSPENZIJA, 2,6 G/4 G, 24 X 4 G 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ORBESEAL, INTRAMAMARNA SUSPENZIJA, 2,6 G/4 G, 24 X 4 G (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: 1. CROSS VETPHARM GROUP LIMITED (BIMEDA EXPORTS), BROOMHILL ROAD, TALLAGHAT, DUBLIN 24 2. HAUPT PHARMA LATINA S.R.L. Adresa: 1. IRSKA, DUBLIN 24, BROOMHILL ROAD, TALLAGHT 2. ITALIJA, BORGO SAN MICHAELE (LATINA), STRADA STATALE 156, KM 47,600 Podnosilac zahteva: ZOETIS BELGIUM, PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD Adresa: VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00255-20-001 od 04.03.2021. godine za lek_: _ORBESEAL, INTRAMAMARNA SUSPENZIJA, 2,6 G/4 G, 24 X 4 G 2 od 6 1. IME LEKA ORBESEAL 2,6 g/4 g intramamarna suspenzija za krave u zasušenju bizmut-subnitrat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan intramamarni špric od 4 g sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Bizmut- subnitrat 2,6 g POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Intramamarna suspenzija (glatka suspenzija sivkasto-bele boje ) 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Krave u zasušenju 4.2 INDIKACIJE Prevencija novih intramamarnih infekcija u periodu zasušenja. Kod krava kod kojih nije prisutan subklinički mastitis, Orbeseal se može samostalno primenjivati kao tehnološka mera držanja krava u zasušenju i u kontroli mastitisa. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Pogledati poglavlje 4.7 Preparat ne koristiti kao samostalni tretman kod krava sa sublkiničkim mastitisom pri zasušivanju. Ne koristiti kod krava sa prisutnim kliničkim mastitisom pri zasušivanju. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Izbor krava koje će se tretirati Orbeseal-om treba da se zasniva na kliničkoj proceni veterinara. Kriterijum za selekciju može biti baziran na individualnim anamnestičkim podacima o broju somatskih ćelija ili ranije zabeleženom mastitisu, ili na priznatim testovima za otkrivanje BROJ REŠENJA: 323-01-00255-20-001 od 04.03.2 Belgenin tamamını okuyun