ORBESEAL 2.6g/4g

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

bizmut-subnitrat

Disponível em:

ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO

Código ATC:

QG52X***

DCI (Denominação Comum Internacional):

bizmut-subnitrat

Dosagem:

2.6g/4g

Forma farmacêutica:

intramamarna suspenzija

Unidades em pacote:

intramamarni špric, 24x4g

Classe:

NRV

Fabricado por:

HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.

Status de autorização:

OBNOVA

Data de autorização:

2021-03-04

Folheto informativo - Bula

BROJ REŠENJA: 323-01-00255-20-001 od 04.03.2021. godine za lek_:
_ORBESEAL, INTRAMAMARNA SUSPENZIJA, 2,6 G/4 G, 24 X 4 G
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
ORBESEAL, INTRAMAMARNA SUSPENZIJA, 2,6 G/4 G, 24 X 4 G
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. CROSS VETPHARM GROUP LIMITED, BROOMHILL ROAD, TALLAGHAT, DUBLIN 24
2. HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.
Adresa:
1. IRSKA, DUBLIN 24, BROOMHILL ROAD, TALLAGHT
2. ITALIJA, BORGO SAN MICHAELE (LATINA), STRADA STATALE 156, KM 47,600
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM, PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00255-20-001 od 04.03.2021. godine za lek_:
_ORBESEAL, INTRAMAMARNA SUSPENZIJA, 2,6 G/4 G, 24 X 4 G
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Zoetis Belgium predstavništvo; Beograd
Vladimira Popovića 38-40, Novi Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Cross Vetpharm group Limited,
Broomhill Road, Tallaghat, Dublin 24, Irska
Haupt Pharma Latina S.r.l.,
Borgo San Michaele (Latina), Strada Statale 156, Km 47,600, Italija
2.
IME LEKA
ORBESEAL
2,6 g/4 g
Intramamarna suspenzija
Za krave u zasušenju
Bizmut-subnitrat
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan intramamarni špric od 4 g sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Bizmut- subnitrat 2,6 g
POMOĆNE SUPSTANCE:
Tečni parafin; aluminijum-di-tri stearat; silicijum-dioksid,
koloidni, bezvodni
4.
INDIKACIJE
Prevencija novih intramamrnih infekcija u periodu zasušenja. Kod
krava kod kojih nije prisutan
subklinički mastitis, Orbeseal se može samostalno primenjivati kao
mera u tehnologiji držanja krava
u zasušenju i u kontroli mastitisa.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Preparat ne koristiti kao samostalni tretman kod krava sa
sublkiničkim mastitisom pri zasušivanju.
Ne koristiti kod krava sa prisutnim kliničkim mastitisom pri
zasušivanju.
Primena Orbeseal-a je kontraindikovana u periodu laktacije. Ukoliko se
slučajno aplikuje kravi u
laktaciji, može da izazove povećanje broja somatskih ćelija (do 2
puta).U tom slučaju se „čep“
uklanja manuelno,

Características técnicas

BROJ REŠENJA: 323-01-00255-20-001 od 04.03.2021. godine za lek_:
_ORBESEAL, INTRAMAMARNA SUSPENZIJA, 2,6 G/4 G, 24 X 4 G
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ORBESEAL, INTRAMAMARNA SUSPENZIJA, 2,6 G/4 G, 24 X 4 G
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. CROSS VETPHARM GROUP LIMITED (BIMEDA EXPORTS), BROOMHILL ROAD,
TALLAGHAT,
DUBLIN 24
2. HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.
Adresa:
1. IRSKA, DUBLIN 24, BROOMHILL ROAD, TALLAGHT
2. ITALIJA, BORGO SAN MICHAELE (LATINA), STRADA STATALE 156, KM 47,600
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM, PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00255-20-001 od 04.03.2021. godine za lek_:
_ORBESEAL, INTRAMAMARNA SUSPENZIJA, 2,6 G/4 G, 24 X 4 G
2 od 6
1.
IME LEKA
ORBESEAL
2,6 g/4 g
intramamarna suspenzija
za krave u zasušenju
bizmut-subnitrat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan intramamarni špric od 4 g sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Bizmut- subnitrat 2,6 g
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Intramamarna suspenzija
(glatka suspenzija sivkasto-bele boje )
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Krave u zasušenju
4.2
INDIKACIJE
Prevencija novih intramamarnih infekcija u periodu zasušenja.
Kod krava kod kojih nije prisutan
subklinički mastitis, Orbeseal se može samostalno primenjivati kao
tehnološka mera držanja krava u
zasušenju i u kontroli mastitisa.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Pogledati poglavlje 4.7
Preparat ne koristiti kao samostalni tretman kod krava sa
sublkiničkim mastitisom pri zasušivanju.
Ne koristiti kod krava sa prisutnim kliničkim mastitisom pri
zasušivanju.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Izbor krava koje će se tretirati Orbeseal-om treba da se zasniva na
kliničkoj proceni veterinara.
Kriterijum
za
selekciju
može
biti
baziran
na
individualnim
anamnestičkim
podacima
o
broju
somatskih ćelija ili ranije zabeleženom mastitisu, ili na priznatim
testovima za otkrivanje
BROJ REŠENJA: 323-01-00255-20-001 od 04.03.2