Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Dr. Max Pharma s.r.o., Česká republika
R02AA03
orálne použitie
pas ord 6x0,60 mg/1,20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 8x0,60 mg/1,20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA
Dichlórbenzylalkohol
pas ord 20x0,60 mg/1,20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-02-25
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06798-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ORASEPT S PRÍCHUŤOU M EDU A CITR Ó NU 0,6 MG/1,2 MG TVRDÉ PASTILKY amylmetakrezol/2,4-dichlórbenzylalkohol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Orasept a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orasept 3. Ako užívať Orasept 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Orasept 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ORASEPT A NA ČO SA POUŽÍVA Orasept obsahuje amylmetakrezol a 2,4-dichlórbenzylalkohol. Tieto liečivá sú mierne antiseptiká (látky ničiace mikroorganizmy a zastavujúce ich rozmnožovanie). Orasept sa používa na úľavu od príznakov bolesti hrdla. Cmúľanie pastilky umožňuje účinkovanie liečiva v postihnutej oblasti a taktiež pomáha zvlhčovať a upokojiť bolestivú oblasť. To pomáha zmierniť bolesti a nepríjemný pocit v oblasti úst a hrdla. Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. Tento liek je určený dospelým, dospievajúcim a deťom (od 6 rokov). Tento liek nesmú užívať deti do 6 rokov. 2. ČO POTREBUJETE V Belgenin tamamını okuyun
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06798-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Orasept s príchuťou medu a citrónu 0,6 mg/1,2 mg tvrdé pastilky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá pastilka obsahuje 0,6 mg amylmetakrezolu a 1,2 mg 2,4-dichlórbenzylalkoholu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá tvrdá pastilka obsahuje 1 830 mg izomaltu (E953), 457,60 mg maltitolu (E965), 0,01 mg oranžovej žlte (E110). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá pastilka. Orasept s príchuťou medu a citrónu sú žlté, bikonvexné, okrúhle pastilky s priemerom 19 mm a s medovo-citrónovou príchuťou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Úľava od príznakov bolesti hrdla. Orasept je určený pre dospelých a detí od 6 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho času potrebného na kontrolu príznakov (pozri časť4.4). _Dospelí_ : 1 tvrdá pastilka každé 2–3 hodiny. Maximálna dávka je 8 tvrdých pastiliek počas 24 hodín. _Pediatrická populácia_ _ _ _Dospievajúci a d_ _eti od 6 rokov_: 1 tvrdá pastilka každé 2–3 hodiny. Maximálna dávka sú 4 tvrdé pastilky počas 24 hodín. _ _ _Deti do 6 rokov_: Tento liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 6 rokov (pozri časť 4.3). _Starší pacienti_ : Úprava dávky nie je potrebná. Spôsob podávania Na orálne použitie. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06798-ZME 2 Pastilku nechať pomaly rozpustiť v ústach. Neprehĺtať, nežuť ani nehrýzť. Neodporúča sa pastilky užívať tesne pred jedlom alebo počas jedla. Pacient by nemal jesť ani piť aspoň 20 minút po užití tohto lieku. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Podávanie deťom mladším ako 6 rokov. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽ Belgenin tamamını okuyun