Optruma

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

raloxifen hýdróklóríð

Mevcut itibaren:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kodu:

G03XC01

INN (International Adı):

raloxifene

Terapötik grubu:

Hormón kynlíf og stillum kynfæri

Terapötik alanı:

Beinþynning, eftir tíðahvörf

Terapötik endikasyonlar:

Optruma er ætlað til meðferðar og fyrirbyggingar beinþynningar hjá konum eftir tíðahvörf. Veruleg lækkun á tíðni beinbrota, en ekki brot á mjöðmum, hefur verið sýnt fram á. Þegar ákvörðun val á Raloxifen eða öðrum meðferð, þar á meðal estrógenum, fyrir einstaka tíðahvörf kona, skal íhuga að tíðahvörf einkenni, áhrif á legi og barn vefja, og hjarta áhættu og fríðindi (sjá kafla 5.

Ürün özeti:

Revision: 26

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

1998-08-05

Bilgilendirme broşürü

22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
OPTRUMA 60 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
raloxifenhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverknir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Optruma og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Optruma
3.
Hvernig nota á Optruma
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Optruma
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
_ _
1.
UPPLÝSINGAR UM OPTRUMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Optruma inniheldur virka efni raloxifenhýdróklóríð.
Optruma er notað til meðferðar á og til að fyrirbyggja
beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf.
Optruma dregur úr hættu á brotum á hryggjarliðum hjá konum með
beinþynningu eftir tíðahvörf. Ekki
hefur verið sýnt fram á að lyfið dragi úr hættu á
mjaðmarbrotum.
Hvernig virkar Optruma
Optruma tilheyrir flokki lyfja, sem eru ekki hormón, og nefnist
sértækur östrógenviðtaka mótari
(Selective Estrogen Receptor Modulator). Við tíðahvörf minnkar
magn kvenhormónsins östrógens hjá
konum. Optruma líkir eftir sumum gagnlegum áhrifum östrógens eftir
tíðahvörfin.
Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að beinin verða þunn
og brothætt - þessi sjúkdómur er
sérstaklega algengur hjá konum eftir tíðahvörf. Þrátt fyrir að
vera einkennalaus í byrjun, veldur
beinþynning auknum líkum á beinbrotum, sérstaklega í hrygg,
mjöðmum og úlnlið

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Optruma 60 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg ,raloxifenhýdróklóríð,
sem jafngildir 56 mg af raloxifen fríum
basa.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur laktósa (149,40 mg)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Sporöskjulaga, hvítar töflur með áletruninni ,4165‘.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Optruma er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja beinþynningu
hjá konum eftir tíðahvörf.
Sýnt hefur verið fram á marktæka fækkun samfallsbrota í hrygg,
en ekki mjaðmarbrota.
Þegar velja skal milli Optruma eða annarra meðferða, þ.m.t.
östrógens, fyrir konu eftir tíðahvörf, skal
taka tillit til einkenna við tíðahvörf, áhrifa á vefi í legi og
brjóstum ásamt mati á áhættu og vernd gegn
hjarta- og æðasjúkdómum (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er ein tafla daglega til inntöku, sem má taka
hvenær dagsins sem er án tillits til
máltíða. Vegna eðlis sjúkdómsins, er Optruma ætlað til
langtímanotkunar.
Mælt er með viðbótarkalki og D-vítamíni fyrir konur sem fá
lítið af þessum efnum úr fæðu.
_Aldraðir: _
Ekki er þörf á skammtaðlögun fyrir aldraða.
_Skert nýrnastarfsemi: _
Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eiga ekki að nota
Optruma (sjá kafla 4.3). Hjá
sjúklingum með miðlungs og lítið skerta nýrnastarfsemi, skal
nota Optruma með varúð.
_Skert lifrarstarfsemi: _
Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi eiga ekki að nota Optruma
(sjá kafla 4.3 og 4.4).
_Börn: _
Optruma er ekki ætlað börnum. Notkun Optruma á ekki við hjá
börnum.
3
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
Ekki má gefa konum á barneignaraldri lyfið (sjá kafla 4.6).
Segarek eða saga um segarek í bláæðum, þar með talið
segamyndun í stórum bláæðu