Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ισλανδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
raloxifen hýdróklóríð
Eli Lilly Nederland B.V.
G03XC01
raloxifene
Hormón kynlíf og stillum kynfæri
Beinþynning, eftir tíðahvörf
Optruma er ætlað til meðferðar og fyrirbyggingar beinþynningar hjá konum eftir tíðahvörf. Veruleg lækkun á tíðni beinbrota, en ekki brot á mjöðmum, hefur verið sýnt fram á. Þegar ákvörðun val á Raloxifen eða öðrum meðferð, þar á meðal estrógenum, fyrir einstaka tíðahvörf kona, skal íhuga að tíðahvörf einkenni, áhrif á legi og barn vefja, og hjarta áhættu og fríðindi (sjá kafla 5.
Revision: 26
Leyfilegt
1998-08-05
22 B. FYLGISEÐILL 23 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS OPTRUMA 60 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR raloxifenhýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverknir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Optruma og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Optruma 3. Hvernig nota á Optruma 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Optruma 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar _ _ 1. UPPLÝSINGAR UM OPTRUMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Optruma inniheldur virka efni raloxifenhýdróklóríð. Optruma er notað til meðferðar á og til að fyrirbyggja beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf. Optruma dregur úr hættu á brotum á hryggjarliðum hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf. Ekki hefur verið sýnt fram á að lyfið dragi úr hættu á mjaðmarbrotum. Hvernig virkar Optruma Optruma tilheyrir flokki lyfja, sem eru ekki hormón, og nefnist sértækur östrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator). Við tíðahvörf minnkar magn kvenhormónsins östrógens hjá konum. Optruma líkir eftir sumum gagnlegum áhrifum östrógens eftir tíðahvörfin. Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að beinin verða þunn og brothætt - þessi sjúkdómur er sérstaklega algengur hjá konum eftir tíðahvörf. Þrátt fyrir að vera einkennalaus í byrjun, veldur beinþynning auknum líkum á beinbrotum, sérstaklega í hrygg, mjöðmum og úlnlið Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Optruma 60 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg ,raloxifenhýdróklóríð, sem jafngildir 56 mg af raloxifen fríum basa. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur laktósa (149,40 mg) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Sporöskjulaga, hvítar töflur með áletruninni ,4165‘. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Optruma er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf. Sýnt hefur verið fram á marktæka fækkun samfallsbrota í hrygg, en ekki mjaðmarbrota. Þegar velja skal milli Optruma eða annarra meðferða, þ.m.t. östrógens, fyrir konu eftir tíðahvörf, skal taka tillit til einkenna við tíðahvörf, áhrifa á vefi í legi og brjóstum ásamt mati á áhættu og vernd gegn hjarta- og æðasjúkdómum (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er ein tafla daglega til inntöku, sem má taka hvenær dagsins sem er án tillits til máltíða. Vegna eðlis sjúkdómsins, er Optruma ætlað til langtímanotkunar. Mælt er með viðbótarkalki og D-vítamíni fyrir konur sem fá lítið af þessum efnum úr fæðu. _Aldraðir: _ Ekki er þörf á skammtaðlögun fyrir aldraða. _Skert nýrnastarfsemi: _ Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eiga ekki að nota Optruma (sjá kafla 4.3). Hjá sjúklingum með miðlungs og lítið skerta nýrnastarfsemi, skal nota Optruma með varúð. _Skert lifrarstarfsemi: _ Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi eiga ekki að nota Optruma (sjá kafla 4.3 og 4.4). _Börn: _ Optruma er ekki ætlað börnum. Notkun Optruma á ekki við hjá börnum. 3 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. Ekki má gefa konum á barneignaraldri lyfið (sjá kafla 4.6). Segarek eða saga um segarek í bláæðum, þar með talið segamyndun í stórum bláæðu Διαβάστε το πλήρες έγγραφο