Optiray 350 mg I/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Ioversol

Mevcut itibaren:

GUERBET

ATC kodu:

V08AB07

INN (International Adı):

Ioversol

Doz:

350 mg I/ml

Farmasötik formu:

injektio-/infuusioneste, liuos

Paketteki üniteler:

Kaupan: 10 x 50 ml (VNR-numero: 440826), 10 x 75 ml (VNR-numero: 015993), 10 x 100 ml (VNR-numero: 371286), 10 x 100 ml (VNR-num

Reçete türü:

Resepti: 10 x 50 ml Resepti: 10 x 75 ml Resepti: 10 x 100 ml Resepti: 10 x 100 ml Resepti: 10 x 125 ml Resepti: 10 x 200 ml Ei k

Terapötik alanı:

joversoli

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

1997-10-20

Bilgilendirme broşürü

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OPTIRAY 350 MG I/ML,
injektio-/infuusioneste, liuos
Vaikuttava aine: joversoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Optiray on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Optirayta
3.
Miten Optirayta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Optirayn säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OPTIRAY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Optirayta käytetään aikuisilla useisiin erityyppisiin
röntgentoimenpiteisiin, kuten:
•
VERISUONIEN, sekä valtimoiden että laskimoiden, KUVANTAMINEN
•
MUNUAISET
•
TIETOKONETOMOGRAFIA (TT-KUVAUS).
Optiray on jodia sisältävä röntgenvarjoaine. Jodi ei päästä
lävitse röntgensäteitä, jolloin verisuonet ja
verta sisältävät sisäelimet voidaan nähdä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OPTIRAYTA
ÄLÄ KÄYTÄ OPTIRAYTA
•
jos olet ALLERGINEN jodia sisältäville VARJOAINEILLE tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
•
jos sinulla on KILPIRAUHASEN LIIKATOIMINTA.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Optirayta, jos
sinulla on
•
astma tai on aiemmin ollut allergisia reaktioita kuten pahoinvointia,
oksentelua, matala
verenpaine, iho-oireita
•
sydämen vajaatoiminta, korkea verenpaine, verenkiertohäiriöitä tai
on ollut aivohalvaus tai jos
olet hyvin iäkäs
•
diabetes
•
munuais- tai maksasairaus
•
aivojen toimintahäiriöitä
•
sinulla on luuydinongelmia, kuten paraproteinemian tai multippelin
myeloom

Ürün özellikleri

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Optiray 350 mg I/ml, injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml nestettä sisältää 741 mg joversolia, joka vastaa 350 mg
jodia.
Osmolaliteetti: 780 mOsm/kg
Viskositeetti:
14,3 mPa s (25 °C:ssa)
Viskositeetti:
9 mPa s (37 °C:ssa)
Jodisisältö per ml: 350 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos. Kirkas, väritön tai kellertävä
liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen
käyttöön.
Optiray 350 on ionisoitumaton röntgenvarjoaine, joka on tarkoitettu
aikuisten sydän- ja
verisuonielimistön
eri osien angiografiatutkimuksiin,
kuten koronaariseen, perifeeriseen,
viskeraaliseen ja renaaliseen angiografiaan, aortografiaan ja sydämen
vasemman kammion
varjoaineröntgenkuvaukseen. Optiray 350 on tarkoitettu myös
aikuisten pään ja vartalon
tietokonetomografiaan, laskimonsisäiseen urografiaan, venografiaan
sekä valtimon- ja
laskimonsisäiseen digitaaliseen vähennysangiografiaan (IA-DSA ja
IV-DSA).
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_AIKUISET:_ Annossuositus
Toimenpide
Annostus
Maksimaalinen kokonaisannos
Perifeerinen angiografia
10-90 ml
250 ml
Venografia
50-100 ml
250 ml
Sydämen vasemman kammion
varjoaineröntgenkuvaus
30-50 ml
250 ml
Sepelvaltimoiden varjoaineröntgenkuvaus
1-10 ml
250 ml
Viskeraalinen angiografia
12-60 ml
250 ml
Aortografia
10-80 ml
250 ml
Munuaisten angiografia
6-15 ml
250 ml
Urografia
50-75 ml
150 ml
Pään TT
50-150 ml
150 ml
Vartalon TT
25-150 ml
150 ml
IA-DSA
5-80 ml
250 ml
IV DSA
30-50 ml
250 ml
_VANHUKSET: _
Annostus sama kuin aikuisilla. Jos visualisaation odotetaan olevan
heikko, annos
voidaan suurentaa maksimiannokseen saakka.
2
_PEDIATRISET POTILAAT _
Optiray 350 -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole
varmistettu. Sen vuoksi tätä
lääkevalmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten
hoitoon ennen kuin lisätietoja on saatavissa.
Serebraalisessa, periferaa