Oprymea

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pramipexoldihydrokloridmonohydrat

Mevcut itibaren:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kodu:

N04BC05

INN (International Adı):

pramipexole

Terapötik grubu:

Anti-Parkinson medisiner

Terapötik alanı:

Parkinsonsykdom

Terapötik endikasyonlar:

Oprymea er indisert for behandling av tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sykdom, alene (uten levodopa) eller i kombinasjon med levodopa, jeg. i løpet av sykdommen, gjennom til slutten stadier når effekten av levodopa avtar eller blir ustabil og fluktuasjoner i terapeutisk effekt oppstår (slutten av dose eller "on off" - fluktuasjoner). Oprymea er angitt i voksne for symptomatisk behandling av moderat til alvorlig idiopatisk Rastløse Bein-Syndromet i doser opp til 0. 54 mg base (0. 75 mg av salt) (se kapittel 4.

Ürün özeti:

Revision: 22

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2008-09-12

Bilgilendirme broşürü

91
B. PAKNINGSVEDLEGG
92
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
OPRYMEA 0,088 MG TABLETTER
OPRYMEA 0,18 MG TABLETTER
OPRYMEA 0,35 MG TABLETTER
OPRYMEA 0,7 MG TABLETTER
OPRYMEA 1,1 MG TABLETTER
pramipexol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Oprymea er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Oprymea
3.
Hvordan du bruker Oprymea
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Oprymea
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA OPRYMEA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Oprymea inneholder virkestoffet pramipexol og tilhører en gruppe
legemidler som kalles
dopaminagonister, som virker ved å stimulere dopaminreseptorene i
hjernen. Stimulering av
dopaminreseptorene utløser nerveimpulser i hjernen som hjelper med å
kontrollere bevegelser i
kroppen.
Oprymea brukes til:
-
å behandle symptomer på primær Parkinsons sykdom hos voksne.
Tablettene tas enten alene
eller sammen med levodopa (et annet legemiddel mot Parkinsons sykdom).
-
å behandle moderat til alvorlig primært restless legs syndrom (RLS)
hos voksne.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER OPRYMEA
BRUK IKKE OPRYMEA
-
dersom du er allergisk overfor pramipexol eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege før du bruker Oprymea. Informer legen din dersom du
har eller har hatt eller får
medisinske tilstander eller symptomer, spesielt noen av de

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Oprymea 0,088 mg tabletter
Oprymea 0,18 mg tabletter
Oprymea 0,35 mg tabletter
Oprymea 0,7 mg tabletter
Oprymea 1,1 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Oprymea 0,088 mg tabletter
Hver tablett inneholder 0,088 mg pramipexol (tilsvarende 0,125 mg
pramipexoldihydrokloridmonohydrat).
Oprymea 0,18 mg tabletter
Hver tablett inneholder 0,18 mg pramipexol (tilsvarende 0,25 mg
pramipexoldihydrokloridmonohydrat).
Oprymea 0,35 mg tabletter
Hver tablett inneholder 0,35 mg pramipexol (tilsvarende 0,5 mg
pramipexoldihydrokloridmonohydrat).
Oprymea 0,7 mg tabletter
Hver tablett inneholder 0,7 mg pramipexol (tilsvarende 1 mg
pramipexoldihydrokloridmonohydrat).
Oprymea 1,1 mg tabletter
Hver tablett inneholder 1,1 mg pramipexol (tilsvarende 1,5 mg
pramipexoldihydrokloridmonohydrat).
_Merk:_
Pramipexoldoser publisert i litteraturen refererer til saltet.
Dosene angis derfor både som pramipexol base og pramipexol salt (i
parentes).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Oprymea 0,088 mg tabletter
Hvit, rund, med skråkanter, merket "P6" på den ene siden av
tabletten.
Oprymea 0,18 mg tabletter
Hvit, oval, med skråkanter, delestrek på begge sider, merket "P7"
på begge halvparter på den ene siden
av tabletten. Tabletten kan deles i to like deler.
Oprymea 0,35 mg tabletter
Hvit, oval, med skråkanter, delestrek på begge sider, merket "P8"
på begge halvparter på den ene siden
av tabletten. Tabletten kan deles i to like deler.
Oprymea 0,7 mg tabletter
Hvit, rund, med skråkanter, delestrek på begge sider, merket "P9"
på begge halvparter på den ene
siden av tabletten. Tabletten kan deles i to like deler.
Oprymea 1,1 mg tabletter
Hvit, rund, med skråkanter, delestrek på begge sider. Tabletten kan
deles i to like deler.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Oprymea er indisert til voksne for behandling ved idiopatisk
Parkinsons sykdom, alene (uten
levodopa) eller i kombinasjon med levodopa, dvs. gjennom hele
sykdom