Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pramipexoldihydrokloridmonohydrat
Krka, d.d., Novo mesto
N04BC05
pramipexole
Anti-Parkinson medisiner
Parkinsonsykdom
Oprymea er indisert for behandling av tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sykdom, alene (uten levodopa) eller i kombinasjon med levodopa, jeg. i løpet av sykdommen, gjennom til slutten stadier når effekten av levodopa avtar eller blir ustabil og fluktuasjoner i terapeutisk effekt oppstår (slutten av dose eller "on off" - fluktuasjoner). Oprymea er angitt i voksne for symptomatisk behandling av moderat til alvorlig idiopatisk Rastløse Bein-Syndromet i doser opp til 0. 54 mg base (0. 75 mg av salt) (se kapittel 4.
Revision: 22
autorisert
2008-09-12
91 B. PAKNINGSVEDLEGG 92 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN OPRYMEA 0,088 MG TABLETTER OPRYMEA 0,18 MG TABLETTER OPRYMEA 0,35 MG TABLETTER OPRYMEA 0,7 MG TABLETTER OPRYMEA 1,1 MG TABLETTER pramipexol LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Oprymea er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Oprymea 3. Hvordan du bruker Oprymea 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Oprymea 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA OPRYMEA ER OG HVA DET BRUKES MOT Oprymea inneholder virkestoffet pramipexol og tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminagonister, som virker ved å stimulere dopaminreseptorene i hjernen. Stimulering av dopaminreseptorene utløser nerveimpulser i hjernen som hjelper med å kontrollere bevegelser i kroppen. Oprymea brukes til: - å behandle symptomer på primær Parkinsons sykdom hos voksne. Tablettene tas enten alene eller sammen med levodopa (et annet legemiddel mot Parkinsons sykdom). - å behandle moderat til alvorlig primært restless legs syndrom (RLS) hos voksne. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER OPRYMEA BRUK IKKE OPRYMEA - dersom du er allergisk overfor pramipexol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege før du bruker Oprymea. Informer legen din dersom du har eller har hatt eller får medisinske tilstander eller symptomer, spesielt noen av de Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Oprymea 0,088 mg tabletter Hver tablett inneholder 0,088 mg pramipexol (tilsvarende 0,125 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat). Oprymea 0,18 mg tabletter Hver tablett inneholder 0,18 mg pramipexol (tilsvarende 0,25 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat). Oprymea 0,35 mg tabletter Hver tablett inneholder 0,35 mg pramipexol (tilsvarende 0,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat). Oprymea 0,7 mg tabletter Hver tablett inneholder 0,7 mg pramipexol (tilsvarende 1 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat). Oprymea 1,1 mg tabletter Hver tablett inneholder 1,1 mg pramipexol (tilsvarende 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat). _Merk:_ Pramipexoldoser publisert i litteraturen refererer til saltet. Dosene angis derfor både som pramipexol base og pramipexol salt (i parentes). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Tablett Oprymea 0,088 mg tabletter Hvit, rund, med skråkanter, merket "P6" på den ene siden av tabletten. Oprymea 0,18 mg tabletter Hvit, oval, med skråkanter, delestrek på begge sider, merket "P7" på begge halvparter på den ene siden av tabletten. Tabletten kan deles i to like deler. Oprymea 0,35 mg tabletter Hvit, oval, med skråkanter, delestrek på begge sider, merket "P8" på begge halvparter på den ene siden av tabletten. Tabletten kan deles i to like deler. Oprymea 0,7 mg tabletter Hvit, rund, med skråkanter, delestrek på begge sider, merket "P9" på begge halvparter på den ene siden av tabletten. Tabletten kan deles i to like deler. Oprymea 1,1 mg tabletter Hvit, rund, med skråkanter, delestrek på begge sider. Tabletten kan deles i to like deler. 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Oprymea er indisert til voksne for behandling ved idiopatisk Parkinsons sykdom, alene (uten levodopa) eller i kombinasjon med levodopa, dvs. gjennom hele sykdom Прочетете целия документ