OPHTHA-CUR® EY.DRO.SOL (0.005+0.5)% W/V

Ülke: Yunanistan

Dil: Yunanca

Kaynak: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktif bileşen:

LATANOPROST; TIMOLOL MALEATE

Mevcut itibaren:

UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΑΒΕΕ 14 ΧΛΜ. ΕΘΝ. ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 14564 Κ.ΚΗΦΙΣΙΑ 8072534 8072512

ATC kodu:

S01ED51

INN (International Adı):

LATANOPROST; TIMOLOL MALEATE

Doz:

(0.005+0.5)% W/V

Farmasötik formu:

EY.DRO.SOL (ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ)

Kompozisyon:

LATANOPROST 0,05MG; TIMOLOL MALEATE 6,8MG

Uygulama yolu:

ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Reçete türü:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Terapötik alanı:

TIMOLOL, COMBINATIONS

Ürün özeti:

Αρ. άδειας: 89746/21-11-2016; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: CZ/H/0565/001/DC; Συσκευασίες: 2803096301017 1 VIAL (LDPE) x 2,5 ml 2,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803096301024 3 VIALS (LDPE) x 2,5 ml 7,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803096301031 6 VIALS (LDPE) x 2,5 ml 15ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Yetkilendirme durumu:

Εγκεκριμένο

Bilgilendirme broşürü

- 1 -
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
O
O
P
P
H
H
T
T
H
H
A
A
–
–
C
C
U
U
R
R
®
®
(
(
0
0
,
,
0
0
0
0
5
5
%
%
+
+
0
0
,
,
5
5
%
%
)
)
W
W
/
/
V
V
Ο
Ο
Φ
Φ
Θ
Θ
Α
Α
Λ
Λ
Μ
Μ
Ι
Ι
Κ
Κ
Έ
Έ
Σ
Σ
Σ
Σ
Τ
Τ
Α
Α
Γ
Γ
Ό
Ό
Ν
Ν
Ε
Ε
Σ
Σ
,
,
Δ
Δ
Ι
Ι
Ά
Ά
Λ
Λ
Υ
Υ
Μ
Μ
Α
Α
_λ_
_λ_
_α_
_α_
_τ_
_τ_
_α_
_α_
_ν_
_ν_
_ο_
_ο_
_π_
_π_
_ρ_
_ρ_
_ό_
_ό_
_σ_
_σ_
_τ_
_τ_
_η_
_η_
_/_
_/_
_τ_
_τ_
_ι_
_ι_
_μ_
_μ_
_ο_
_ο_
_λ_
_λ_
_ό_
_ό_
_λ_
_λ_
_η_
_η_
_ _
_ _
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα
της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το OPHTHA-CUR
και ποια είναι η χρήση

Ürün özellikleri

- 1 -
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟNOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
O
O
P
P
H
H
T
T
H
H
A
A
-
-
C
C
U
U
R
R
®
®
(
(
0
0
,
,
0
0
0
0
5
5
+
+
0
0
,
,
5
5
)
)
%
%
w
w
/
/
v
v
Ο
Ο
φ
φ
θ
θ
α
α
λ
λ
μ
μ
ι
ι
κ
κ
έ
έ
ς
ς
σ
σ
τ
τ
α
α
γ
γ
ό
ό
ν
ν
ε
ε
ς
ς
,
,
δ
δ
ι
ι
ά
ά
λ
λ
υ
υ
μ
μ
α
α
2
.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml του προϊόντος OPHTHA-CUR (0,005+0,5)% w/v
οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα,
περιέχει περίπου 34 σταγόνες. Σε 1 ml
διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων
περιέχονται 50
μικρογραμμάρια λατανοπρόστης και 6,8 mg
μηλεϊνικής τιμολόλης (που
αντιστοιχούν σε 5
mg τιμολόλης).
Ένα φιαλίδιο του φαρμακευτικού
προϊόντος OPHTHA-CUR (0,005+0,5)% w/v οφθαλμικές
σταγόνες, διάλυμα περιέχει 2,5 ml
διαλύματος.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
_ _
Χλωριούχο βενζαλκώνιο 0,2 mg/ml.
Δισόξινο
μονοϋδρικό
φωσφορικό
νάτριο,
άνυδρο
φωσφορικό
δινάτριο
(που
περιέχουν
συνολικά 6,345 mg/ml φωσφορικών).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
_ βλ. παράγραφο 6.1. _
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο υγρό
με pH μεταξύ 6,0 ± 0,5 και ωσμωτικότητα
260-320
mOsM/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το OPHTHA-CUR (0,005+0,5)% w/v οφθαλμικές
σταγόνες, διάλυμα ενδείκνυται στους
ενήλικες
(συμπεριλαμβανομένων
και
�