Opdualag

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

nivolumab, Relatlimab

Mevcut itibaren:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodu:

L01XY03

INN (International Adı):

relatlimab / nivolumab

Terapötik grubu:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Terapötik alanı:

Melanóma

Terapötik endikasyonlar:

Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD L1 expression < 1%.

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2022-09-15

Bilgilendirme broşürü

34
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OPDUALAG 240 MG/80 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
nivolumab/relatlimab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
Fontos, hogy a Betegkártyát mindig magánál tartsa.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Opdualag, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Mit kell tudnia, mielőtt beadják Önnek az Opdualagot
3.
Hogyan kell alkalmazni az Opdualagot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Opdualagot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A OPDUALAG, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Opdualag előrehaladott melanoma (egyfajta bőrrák, amely a test
más részeire is átterjedhet)
kezelésére alkalmazott rákgyógyszer. Felnőtteknél és legalább
12 éves serdülőknél alkalmazható.
Az Opdualag két hatóanyagot tartalmaz: nivolumabot és relatlimabot.
E két hatóanyag egyaránt
monoklonális ellenanyag; arra tervezett fehérje, hogy felismerjen
egy speciális célmolekulát a testben,
és kötődjön hozzá. A nivolumab egy PD-1 nevű célfehérjéhez
kapcsolódik. A relatlimab e

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Opdualag 240 mg/80 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum oldatos infúzióhoz 12 mg nivolumabot és 4 mg
relatlimabot tartalmaz
milliliterenként.
240 mg nivolumabot és 80 mg relatlimabot tartalmaz 20 ml
koncentrátumot tartalmazó injekciós
üvegenként.
A nivolumab és relatlimab humán immunglobulin G4 (IgG4)
monoklonális antitestek, melyeket kínai
hörcsög petefészeksejtekben állítanak elő rekombináns
DNS-technológiával.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű folyadék,
amely lényegében részecskementes.
Az oldat pH-ja megközelítőleg 5,8 és az ozmolalitása
körülbelül 310 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Opdualag előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus), <
1%-os PD-L1
tumorsejt-expressziót mutató melanomában szenvedő, 12 életévét
betöltött serdülők és felnőttek
elsővonalbeli kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie
és felügyelnie.
Az Opdualaggal kezelt betegeknek Betegkártyát kell adni, és
tájékoztatni kell őket az Opdualag-
kezelés kockázatairól (lásd még a Betegtájékoztatót).
PD-L1-vizsgálat
Az Opdualag-kezelésre a betegeket a PD-L1-tumorexpresszió alapján
kell kiválasztani, amit validált
teszttel kell megerősíteni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Adagolás
A készítmény ajánlott dózisa a 12 életévüket betöltött
serd