Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
nivolumab, Relatlimab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XY03
relatlimab / nivolumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Melanóma
Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD L1 expression < 1%.
Felhatalmazott
2022-09-15
34 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 35 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OPDUALAG 240 MG/80 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ nivolumab/relatlimab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - Fontos, hogy a Betegkártyát mindig magánál tartsa. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Opdualag, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Mit kell tudnia, mielőtt beadják Önnek az Opdualagot 3. Hogyan kell alkalmazni az Opdualagot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Opdualagot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A OPDUALAG, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Opdualag előrehaladott melanoma (egyfajta bőrrák, amely a test más részeire is átterjedhet) kezelésére alkalmazott rákgyógyszer. Felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél alkalmazható. Az Opdualag két hatóanyagot tartalmaz: nivolumabot és relatlimabot. E két hatóanyag egyaránt monoklonális ellenanyag; arra tervezett fehérje, hogy felismerjen egy speciális célmolekulát a testben, és kötődjön hozzá. A nivolumab egy PD-1 nevű célfehérjéhez kapcsolódik. A relatlimab e Læs hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Opdualag 240 mg/80 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum oldatos infúzióhoz 12 mg nivolumabot és 4 mg relatlimabot tartalmaz milliliterenként. 240 mg nivolumabot és 80 mg relatlimabot tartalmaz 20 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. A nivolumab és relatlimab humán immunglobulin G4 (IgG4) monoklonális antitestek, melyeket kínai hörcsög petefészeksejtekben állítanak elő rekombináns DNS-technológiával. A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely lényegében részecskementes. Az oldat pH-ja megközelítőleg 5,8 és az ozmolalitása körülbelül 310 mOsm/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Opdualag előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus), < 1%-os PD-L1 tumorsejt-expressziót mutató melanomában szenvedő, 12 életévét betöltött serdülők és felnőttek elsővonalbeli kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Az Opdualaggal kezelt betegeknek Betegkártyát kell adni, és tájékoztatni kell őket az Opdualag- kezelés kockázatairól (lásd még a Betegtájékoztatót). PD-L1-vizsgálat Az Opdualag-kezelésre a betegeket a PD-L1-tumorexpresszió alapján kell kiválasztani, amit validált teszttel kell megerősíteni (lásd 4.4 és 5.1 pont). Adagolás A készítmény ajánlott dózisa a 12 életévüket betöltött serd Læs hele dokumentet