Opdivo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

nivolumab

Mevcut itibaren:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodu:

L01FF01

INN (International Adı):

nivolumab

Terapötik grubu:

Daganatellenes szerek

Terapötik alanı:

Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms; Mesothelioma; Colorectal Neoplasms

Terapötik endikasyonlar:

MelanomaOpdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression. Adjuvant treatment of melanomaOpdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents 12 years of age and older with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Malignant pleural mesothelioma (MPM)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Renal cell carcinoma (RCC)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults. Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor risk advanced renal cell carcinoma. Opdivo in combination with cabozantinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma. Classical Hodgkin lymphoma (cHL)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (ASCT) and treatment with brentuximab vedotin. Squamous cell cancer of the head and neck (SCCHN)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum based therapy. Urothelial carcinomaOpdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum containing therapy. Adjuvant treatment of urothelial carcinomaOPDIVO as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with muscle invasive urothelial carcinoma (MIUC) with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%, who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of MIUC. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. OPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy. Adjuvant treatment of oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer (OC or GEJC)Opdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer who have residual pathologic disease following prior neoadjuvant chemoradiotherapy. Gastric, gastro‑oesophageal junction (GEJ) or oesophageal adenocarcinomaOPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first‑line treatment of adult patients with HER2‑negative advanced or metastatic gastric, gastro‑oesophageal junction or oesophageal adenocarcinoma whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 5.

Ürün özeti:

Revision: 56

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2015-06-19

Bilgilendirme broşürü

137
_ _
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
138
_ _
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OPDIVO 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
nivolumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
Fontos, hogy a Betegeknek szóló információs kártyát a kezelés
alatt mindig magánál tartsa.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az OPDIVO, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az OPDIVO alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell az OPDIVO-t alkalmazni?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az OPDIVO-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPDIVO, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az OPDIVO egy olyan gyógyszer, amelyet

előrehaladott melanóma (a bőrrák egyik fajtája) kezelésére
alkalmaznak felnőtteknél, valamint
12 éves és annál idősebb serdülőknél,

melanoma teljes reszekció után felnőtteknél, valamint 12 éves és
annál idősebb serdülőknél (a
műtét utáni kezelést adjuváns terápiának nevezik),

előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (a tüdőrák egyik fajtája)
kezelésére alkalmaznak
felnőtteknél,

nem kissejtes tüdőrák (a tüdőrák egyik típusa) reszekció
előtti kezelése felnőtteknél (a műtét
előtti kezelést neoadjuváns terápiának nevezik)

rosszindulatú mellhártyadaganat (mezotelióma) (a mellhártyát
érintő rák egyik fajtája)
kezelésére alkalmaznak felnőtteknél,

előrehaladott vesesejtes karcinóma (előrehaladott veserák)
kezel�

Ürün özellikleri

1
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
_ _
1.
A GYÓGYSZER NEVE
OPDIVO 10 mg/ml koncentrátum infúziós oldathoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg nivolumabot tartalmaz milliliterenként az infúziós oldathoz
való koncentrátum.
40 mg nivolumabot tartalmaz 4 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
100 mg nivolumabot tartalmaz 10 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
120 mg nivolumabot tartalmaz 12 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
240 mg nivolumabot tartalmaz 24 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
A nivolumabot kínaihörcsög-petefészek-sejtekben állítják elő,
rekombináns DNS-technológiával.
Ismert hatású segédanyag:
0,1 mmol (vagy 2,5 mg) nátriumot tartalmaz a koncentrátum
milliliterenként.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű folyadék,
amely kevés világos szemcsét
tartalmazhat. Az oldat pH-ja megközelítőleg 6,0, és az
ozmolalitása körülbelül 340 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Melanoma
A monoterápiában vagy ipilimumabbal kombinációban adott OPDIVO
előrehaladott (nem reszekábilis
vagy metasztatikus) melanomában szenvedő felnőttek, valamint 12
éves vagy annál idősebb serdülők
kezelésére javallott.
A nivolumab monoterápiához képest az ipilimumabbal kombinált
nivolumab alkalmazása esetén a
progressziómentes túlélés (progression-free survival – PFS) és
a teljes túlélés (overall survival – OS)
emelkedését csak az alacsony PD-L1-expressziót mutató tumorú
betegeknél igazolták (lásd 4.4 és
5.1 pont).
Melanoma adjuváns kezelése
A monoterápiában alkalmazott OPDIVO a IIB vagy IIC stádumú, vagy a
nyirokcsomókat érintő vagy
metasztatikus melanomában szenvedő, teljes tumorreszekción átesett
felnőttek, valamint 12 éves vagy
annál idősebb serdülők adjuváns k