देश: यूरोपीय संघ
भाषा: हंगेरियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
nivolumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01FF01
nivolumab
Daganatellenes szerek
Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms; Mesothelioma; Colorectal Neoplasms
MelanomaOpdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression. Adjuvant treatment of melanomaOpdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents 12 years of age and older with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Malignant pleural mesothelioma (MPM)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Renal cell carcinoma (RCC)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults. Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor risk advanced renal cell carcinoma. Opdivo in combination with cabozantinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma. Classical Hodgkin lymphoma (cHL)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (ASCT) and treatment with brentuximab vedotin. Squamous cell cancer of the head and neck (SCCHN)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum based therapy. Urothelial carcinomaOpdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum containing therapy. Adjuvant treatment of urothelial carcinomaOPDIVO as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with muscle invasive urothelial carcinoma (MIUC) with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%, who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of MIUC. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. OPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy. Adjuvant treatment of oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer (OC or GEJC)Opdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer who have residual pathologic disease following prior neoadjuvant chemoradiotherapy. Gastric, gastro‑oesophageal junction (GEJ) or oesophageal adenocarcinomaOPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first‑line treatment of adult patients with HER2‑negative advanced or metastatic gastric, gastro‑oesophageal junction or oesophageal adenocarcinoma whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 5.
Revision: 56
Felhatalmazott
2015-06-19
137 _ _ B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 138 _ _ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OPDIVO 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ nivolumab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - Fontos, hogy a Betegeknek szóló információs kártyát a kezelés alatt mindig magánál tartsa. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az OPDIVO, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az OPDIVO alkalmazása előtt 3. Hogyan kell az OPDIVO-t alkalmazni? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az OPDIVO-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPDIVO, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az OPDIVO egy olyan gyógyszer, amelyet előrehaladott melanóma (a bőrrák egyik fajtája) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, valamint 12 éves és annál idősebb serdülőknél, melanoma teljes reszekció után felnőtteknél, valamint 12 éves és annál idősebb serdülőknél (a műtét utáni kezelést adjuváns terápiának nevezik), előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (a tüdőrák egyik fajtája) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, nem kissejtes tüdőrák (a tüdőrák egyik típusa) reszekció előtti kezelése felnőtteknél (a műtét előtti kezelést neoadjuváns terápiának nevezik) rosszindulatú mellhártyadaganat (mezotelióma) (a mellhártyát érintő rák egyik fajtája) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, előrehaladott vesesejtes karcinóma (előrehaladott veserák) kezel पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 _ _ I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 _ _ 1. A GYÓGYSZER NEVE OPDIVO 10 mg/ml koncentrátum infúziós oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg nivolumabot tartalmaz milliliterenként az infúziós oldathoz való koncentrátum. 40 mg nivolumabot tartalmaz 4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. 100 mg nivolumabot tartalmaz 10 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. 120 mg nivolumabot tartalmaz 12 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. 240 mg nivolumabot tartalmaz 24 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. A nivolumabot kínaihörcsög-petefészek-sejtekben állítják elő, rekombináns DNS-technológiával. Ismert hatású segédanyag: 0,1 mmol (vagy 2,5 mg) nátriumot tartalmaz a koncentrátum milliliterenként. A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely kevés világos szemcsét tartalmazhat. Az oldat pH-ja megközelítőleg 6,0, és az ozmolalitása körülbelül 340 mOsm/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Melanoma A monoterápiában vagy ipilimumabbal kombinációban adott OPDIVO előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában szenvedő felnőttek, valamint 12 éves vagy annál idősebb serdülők kezelésére javallott. A nivolumab monoterápiához képest az ipilimumabbal kombinált nivolumab alkalmazása esetén a progressziómentes túlélés (progression-free survival – PFS) és a teljes túlélés (overall survival – OS) emelkedését csak az alacsony PD-L1-expressziót mutató tumorú betegeknél igazolták (lásd 4.4 és 5.1 pont). Melanoma adjuváns kezelése A monoterápiában alkalmazott OPDIVO a IIB vagy IIC stádumú, vagy a nyirokcsomókat érintő vagy metasztatikus melanomában szenvedő, teljes tumorreszekción átesett felnőttek, valamint 12 éves vagy annál idősebb serdülők adjuváns k पूरा दस्तावेज़ पढ़ें