Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Macarca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
azacitidinnel
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01BC07
azacitidine
Daganatellenes szerek
Leukémia, mieloid, akut
Onureg is indicated as maintenance therapy in adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following induction therapy with or without consolidation treatment and who are not candidates for, including those who choose not to proceed to, hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Revision: 1
Felhatalmazott
2021-06-17
28 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 29 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ONUREG 200 MG FILMTABLETTA ONUREG 300 MG FILMTABLETTA azacitidin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Onureg és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Onureg szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Onureg-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Onureg-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONUREG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONUREG? Az Onureg egy daganatellenes gyógyszer, amely az antimetabolitok nevű gyógyszercsoportba tartozik. Az Onureg az azacitidin nevű hatóanyagot tartalmazza. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ONUREG? Az Onureg akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Ez a csontvelőt érintő ráktípus, és problémát okozhat az egészséges vérsejtek termelésében. Az Onureg arra szolgál, hogy kontrollálja, remisszióban tartsa a betegséget (remisszió, az az időszak, amikor a betegség kevésbé súlyos vagy nem akt Belgenin tamamını okuyun
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Onureg 200 mg filmtabletta Onureg 300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Onureg 200 mg filmtabletta 200 mg azacitidint tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ 3,61 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában). Onureg 300 mg filmtabletta 300 mg azacitidint tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ 5,42 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Onureg 200 mg filmtabletta Rózsaszín, ovális alakú, 17,0×7,6 mm-es filmtabletta, az egyik oldalán „200”, másik oldalán „ONU” mélynyomású jelzéssel ellátva. Onureg 300 mg filmtabletta Barna, ovális alakú, 19,0x9,0 mm-es filmtabletta, az egyik oldalán „300”, másik oldalán „ONU” mélynyomású jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Onureg fenntartó terápiaként javallott azoknál az akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő felnőtt betegeknél, akik konszolidációs kezeléssel vagy anélkül alkalmazott indukciós terápiát követően komplett remissziót ( _complete remission_ , CR), vagy a vérkép részleges javulásával járó komplett remissziót ( _complete remission with incomplete blood count recovery_ , CRi) értek el, és akiknél nem terveznek haemopoetikus őssejt-transzplantációt ( _hematopoietic stem cell _ _transplantation_ , HSCT), ideértve azokat is, akik úgy döntenek, hogy nem folytatják a kezelést haemopoetikus őssejt-transzplantációval. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Onureg-kezelést kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni és monitorozni. Az első 2 kezelési ciklus során az Onureg egyes dózisainak bevétele előtt 30 perccel a betegeket antiemetikummal kell kezelni. Az antiemetikum profilaxis elhagyható 2 ciklus után, ha Belgenin tamamını okuyun