Onureg

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

azacitidinnel

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L01BC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azacitidine

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Leukémia, mieloid, akut

Käyttöaiheet:

Onureg is indicated as maintenance therapy in adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following induction therapy with or without consolidation treatment and who are not candidates for, including those who choose not to proceed to, hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2021-06-17

Pakkausseloste

28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ONUREG 200
MG FILMTABLETTA
ONUREG 300
MG FILMTABLETTA
azacitidin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Onureg és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Onureg szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Onureg-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Onureg-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONUREG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONUREG?
Az Onureg egy daganatellenes gyógyszer, amely az antimetabolitok
nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Az Onureg az azacitidin nevű hatóanyagot tartalmazza.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ONUREG?
Az Onureg akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő felnőtt betegek
kezelésére szolgál. Ez a
csontvelőt érintő ráktípus, és problémát okozhat az
egészséges vérsejtek termelésében.
Az Onureg arra szolgál, hogy kontrollálja, remisszióban tartsa a
betegséget (remisszió, az az időszak,
amikor a betegség kevésbé súlyos vagy nem akt

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Onureg 200 mg filmtabletta
Onureg 300 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Onureg 200 mg filmtabletta
200 mg azacitidint tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
3,61 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát
formájában).
Onureg 300 mg filmtabletta
300 mg azacitidint tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
5,42 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Onureg 200 mg filmtabletta
Rózsaszín, ovális alakú, 17,0×7,6 mm-es filmtabletta, az egyik
oldalán „200”, másik oldalán „ONU”
mélynyomású jelzéssel ellátva.
Onureg 300 mg filmtabletta
Barna, ovális alakú, 19,0x9,0 mm-es filmtabletta, az egyik oldalán
„300”, másik oldalán „ONU”
mélynyomású jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Onureg fenntartó terápiaként javallott azoknál az akut myeloid
leukaemiában (AML) szenvedő
felnőtt betegeknél, akik konszolidációs kezeléssel vagy anélkül
alkalmazott indukciós terápiát
követően komplett remissziót (
_complete remission_
, CR), vagy a vérkép részleges javulásával járó
komplett remissziót (
_complete remission with incomplete blood count recovery_
, CRi) értek el, és
akiknél nem terveznek haemopoetikus őssejt-transzplantációt (
_hematopoietic stem cell _
_transplantation_
, HSCT), ideértve azokat is, akik úgy döntenek, hogy nem
folytatják a kezelést
haemopoetikus őssejt-transzplantációval.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Onureg-kezelést kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában
jártas orvos felügyelete mellett kell
megkezdeni és monitorozni.
Az első 2 kezelési ciklus során az Onureg egyes dózisainak
bevétele előtt 30 perccel a betegeket
antiemetikummal kell kezelni. Az antiemetikum profilaxis elhagyható 2
ciklus után, ha