Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Yunanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

irinotecan anhydrous free-base

Mevcut itibaren:

Les Laboratoires Servier

ATC kodu:

L01CE02

INN (International Adı):

irinotecan hydrochloride trihydrate

Terapötik grubu:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Terapötik alanı:

Παγκρεατικά νεοπλάσματα

Terapötik endikasyonlar:

Μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, σε συνδυασμό με 5 φθοριοουρακίλη (5 FU) και λευκοβορίνη (LV), σε ενήλικες ασθενείς που έχουν εξελιχθεί μετά γεμσιταβίνη θεραπεία θεραπεία βασισμένη.

Ürün özeti:

Revision: 11

Yetkilendirme durumu:

Εξουσιοδοτημένο

Yetkilendirme tarihi:

2016-10-14

Bilgilendirme broşürü

32
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL
4,3 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΣΠΟΡΆΣ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
ιρινοτεκάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το ONIVYDE pegylated liposomal και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το ONIVYDE pegylated liposomal
3.
Πώς χρησιμοποιείται το ONIVYDE pegylated liposomal
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το ONIVYDE pegylated liposomal
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ONIVYDE
PEGYLATED LIPOSOMAL
ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL
ΚΑΙ ΠΏΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΕΊ
Το ONIVYDE pegylated liposomal είναι έν�

Ürün özellikleri

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διασποράς προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο των 10 ml πυκνού διαλύματος
περιέχει 43 mg άνυδρης ιρινοτεκάνης
ελεύθερης βάσης
(ως άλας οκταθειικής σακχαρόζης
ιρινοτεκάνης σε πεγκυλιωμένο
λιποσωμιακό σκεύασμα).
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4,3 mg
άνυδρης ιρινοτεκάνης ελεύθερης βάσης
(ως άλας
οκταθειικής σακχαρόζης ιρινοτεκάνης
σε πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό
σκεύασμα).
Έκδοχο με γνωστή δράση
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,144
mmol (3,31 mg) νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή
διασποράς προς έγχυση.
Λευκή ως ελαφρώς κίτρινη αδιαφανής
ισότονη λιποσωμιακή διασπορά.
Το πυκνό διάλυμα έχει pH 7,2 και
ωσμομοριακότητα 295 mOsm/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία μεταστατικού
αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος, σε
συνδυασμό
με 5-φθοριοουρακίλη (5-FU) και
λευκοβορίνη (LV), σε ενήλικες ασθενείς
που έχουν παρουσιάσει
εξέλιξη μετά από θεραπεία με βάση τη
γεμσιταβίνη