Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)
Land: Den europeiske union
Språk: gresk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
13-12-2022
Preparatomtale
(SPC)
13-12-2022
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
29-04-2021
Aktiv ingrediens:
irinotecan anhydrous free-base
Tilgjengelig fra:
Les Laboratoires Servier
ATC-kode:
L01CE02
INN (International Name):
irinotecan hydrochloride trihydrate
Terapeutisk gruppe:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Terapeutisk område:
Παγκρεατικά νεοπλάσματα
Indikasjoner:
Μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, σε συνδυασμό με 5 φθοριοουρακίλη (5 FU) και λευκοβορίνη (LV), σε ενήλικες ασθενείς που έχουν εξελιχθεί μετά γεμσιταβίνη θεραπεία θεραπεία βασισμένη.
Produkt oppsummering:
Revision: 11
Autorisasjon status:
Εξουσιοδοτημένο
Autorisasjon dato:
2016-10-14
Informasjon til brukeren
32
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL
4,3 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΣΠΟΡΆΣ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
ιρινοτεκάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το ONIVYDE pegylated liposomal και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το ONIVYDE pegylated liposomal
3.
Πώς χρησιμοποιείται το ONIVYDE pegylated liposomal
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το ONIVYDE pegylated liposomal
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ONIVYDE
PEGYLATED LIPOSOMAL
ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL
ΚΑΙ ΠΏΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΕΊ
Το ONIVYDE pegylated liposomal είναι έν
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διασποράς προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο των 10 ml πυκνού διαλύματος
περιέχει 43 mg άνυδρης ιρινοτεκάνης
ελεύθερης βάσης
(ως άλας οκταθειικής σακχαρόζης
ιρινοτεκάνης σε πεγκυλιωμένο
λιποσωμιακό σκεύασμα).
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4,3 mg
άνυδρης ιρινοτεκάνης ελεύθερης βάσης
(ως άλας
οκταθειικής σακχαρόζης ιρινοτεκάνης
σε πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό
σκεύασμα).
Έκδοχο με γνωστή δράση
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,144
mmol (3,31 mg) νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή
διασποράς προς έγχυση.
Λευκή ως ελαφρώς κίτρινη αδιαφανής
ισότονη λιποσωμιακή διασπορά.
Το πυκνό διάλυμα έχει pH 7,2 και
ωσμομοριακότητα 295 mOsm/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία μεταστατικού
αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος, σε
συνδυασμό
με 5-φθοριοουρακίλη (5-FU) και
λευκοβορίνη (LV), σε ενήλικες ασθενείς
που έχουν παρουσιάσει
εξέλιξη μετά από θεραπεία με βάση τη
γεμσιταβίνη
Les hele dokumentet
