Ülke: Çek Cumhuriyeti
Dil: Çekçe
Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10418 DIHYDRÁT ONDANSETRON-HYDROCHLORIDU
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg Array
A04AA01
10418 DIHYDRÁT ONDANSETRON-HYDROCHLORIDU
0,16MG/ML
Infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
ONDANSETRON
Kód SÚKL: 0252210 Velikost balení: 40X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252209 Velikost balení: 20X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252207 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252208 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-05-17
1/7 SP. ZN. SUKLS314869/2020, SUKLS314872/2020 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ONDANSETRON KABI 0,08 MG/ML IN FUZNÍ ROZTOK ONDANSETRON KABI 0,16 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK ondansetron PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ondansetron Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ondansetron Kabi podán 3. Jak se přípravek Ondansetron Kabi podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ondansetron Kabi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ONDANSETRON KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Ondansetron Kabi patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají antiemetika, přípravky proti nevolnosti a zvracení. Některé léčivé přípravky proti rakovině (chemoterapie) nebo radioterapie mohou způsobit nevolnost (pocit na zvracení) nebo vyvolat zvracení. Také po chirurgickém zákroku můžete mít pocit nevolnosti (pocit na zvracení) nebo můžete zvracet. Ondansetron Kabi může pomoci těmto nežádoucím účinkům předejít nebo je potlačit. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST , NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK ONDANSETRON KABI PODÁN NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ONDANSETRON KABI - jestliže jste alergický(á) na ondansetron, nebo na jiné selektivní antagonisty 5HT 3 receptoru (např. granisetron, dolasetron) nebo na kteroukoli další složku tohoto pří Belgenin tamamını okuyun
1 /14 Sp. zn. sukls298796/2023 S OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. N ÁZEV PŘÍPRAVKU Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml infuzní roztok Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml infuzní roztok 2. K VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml infuzní roztok Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 0,08 mg ondansetronu (ve formě dihydrátu ondansetron- hydrochloridu). Jedna lahev s 50 ml obsahuje 4 mg ondansetronu. Jedna lahev se 100 ml obsahuje 8 mg ondansetronu. Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml infuzní roztok Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 0,16 mg ondansetronu (ve formě dihydrátu ondansetron- hydrochloridu). Jedna lahev s 50 ml obsahuje 8 mg ondansetronu. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje 3,57 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý, bezbarvý roztok, prakticky neobsahující částice. pH: 3,3–4,0 Osmolalita: 270–330 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE _Dospělí:_ _ _ Přípravek Ondansetron Kabi je indikován k prevenci a léčbě nauzey a zvracení vyvolaných cytotoxickou chemoterapií a radioterapií. Přípravek Ondansetron Kabi je také indikován k prevenci a léčbě pooperační nauzey a zvracení (PONV post-operative nausea and vomiting). _ _ _Pediatrická populace:_ _ _ • Přípravek Ondasetron Kabi je indikován u dětí ve věku ≥ 6 měsíců k léčbě nauzey a zvracení po chemoterapii (CINV chemotherapy-induced nausea and vomiting) a k prevenci a léčbě pooperační nauzey a zvracení (PONV) u dětí ve věku ≥ 1 měsíce. 2 /14 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní infuze. Dávkování NEVOLNOST A ZVRACENÍ VYVOLANÉ CHEMOTERAPIÍ A RADIOTERAPIÍ (CINV A RINV) _Dospělí_ _ _ Při léčbě rakoviny závisí emetogenní potenciál na dávkách a kombinacích použitých režimů chemoterapie a radioterapie. Způsob podání a dávka přípravku Ondansetron Kabi má být flexibilní v rozmezí 8–32 mg denně a má být zvolena podle níže uvedeného pos Belgenin tamamını okuyun