ONDANSETRON KABI 0,16MG/ML Infuzní roztok

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

10418 DIHYDRÁT ONDANSETRON-HYDROCHLORIDU

Disponible des:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg Array

Codi ATC:

A04AA01

Designació comuna internacional (DCI):

10418 DIHYDRÁT ONDANSETRON-HYDROCHLORIDU

Dosis:

0,16MG/ML

formulario farmacéutico:

Infuzní roztok

Vía de administración:

Intravenózní podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

ONDANSETRON

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0252210 Velikost balení: 40X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252209 Velikost balení: 20X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252207 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252208 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2022-05-17

Informació per a l'usuari

1/7
SP. ZN. SUKLS314869/2020, SUKLS314872/2020
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ONDANSETRON KABI 0,08 MG/ML IN
FUZNÍ
ROZTOK
ONDANSETRON KABI 0,16 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
ondansetron
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ondansetron Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Ondansetron Kabi podán
3.
Jak se přípravek Ondansetron Kabi podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ondansetron Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ONDANSETRON KABI A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ondansetron Kabi patří do skupiny léčivých přípravků, které
se nazývají antiemetika, přípravky proti
nevolnosti a zvracení. Některé léčivé přípravky proti
rakovině (chemoterapie) nebo radioterapie mohou
způsobit nevolnost (pocit na zvracení) nebo vyvolat zvracení. Také
po chirurgickém zákroku můžete mít
pocit
nevolnosti
(pocit
na
zvracení)
nebo
můžete
zvracet.
Ondansetron
Kabi
může
pomoci
těmto
nežádoucím účinkům předejít nebo je potlačit.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST
,
NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK ONDANSETRON KABI PODÁN
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ONDANSETRON KABI
-
jestliže jste alergický(á) na ondansetron, nebo na jiné
selektivní antagonisty 5HT
3
receptoru (např.
granisetron, dolasetron) nebo na kteroukoli další složku tohoto
pří

Fitxa tècnica

1 /14
Sp. zn. sukls298796/2023
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
N
ÁZEV PŘÍPRAVKU
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml infuzní roztok
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml infuzní roztok
2.
K
VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml infuzní roztok
Jeden
ml
infuzního
roztoku
obsahuje
0,08
mg
ondansetronu
(ve
formě
dihydrátu
ondansetron-
hydrochloridu).
Jedna lahev s 50 ml obsahuje 4 mg ondansetronu.
Jedna lahev se 100 ml obsahuje 8 mg ondansetronu.
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml infuzní roztok
Jeden
ml
infuzního
roztoku
obsahuje
0,16
mg
ondansetronu
(ve
formě
dihydrátu
ondansetron-
hydrochloridu).
Jedna lahev s 50 ml obsahuje 8 mg ondansetronu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje 3,57 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Infuzní roztok
Čirý, bezbarvý roztok, prakticky neobsahující částice.
pH: 3,3–4,0
Osmolalita: 270–330 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Dospělí:_
_ _
Přípravek Ondansetron Kabi je indikován k prevenci a léčbě
nauzey a zvracení vyvolaných cytotoxickou
chemoterapií a radioterapií.
Přípravek Ondansetron Kabi je také indikován k prevenci a léčbě
pooperační nauzey a zvracení (PONV
post-operative nausea and vomiting).
_ _
_Pediatrická populace:_
_ _
•
Přípravek Ondasetron Kabi je indikován u dětí ve věku ≥ 6
měsíců k léčbě nauzey a zvracení po
chemoterapii (CINV chemotherapy-induced nausea and vomiting) a k
prevenci a léčbě pooperační
nauzey a zvracení (PONV) u dětí ve věku ≥ 1 měsíce.
2 /14
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intravenózní infuze.
Dávkování
NEVOLNOST A ZVRACENÍ VYVOLANÉ CHEMOTERAPIÍ A RADIOTERAPIÍ (CINV A RINV)
_Dospělí_
_ _
Při léčbě rakoviny závisí emetogenní potenciál na dávkách a
kombinacích použitých režimů chemoterapie
a radioterapie. Způsob podání a dávka přípravku Ondansetron Kabi
má být flexibilní v rozmezí 8–32 mg
denně a má být zvolena podle níže uvedeného pos