ONDANSETRON/HEXAL 8MG/TAB F.C.TAB

Ülke: Yunanistan

Dil: Yunanca

Kaynak: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktif bileşen:

ONDANSETRON

Mevcut itibaren:

SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA

ATC kodu:

A04AA01

Doz:

8MG/TAB

Farmasötik formu:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Terapötik alanı:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Bilgilendirme broşürü

ΦΥΛΛΟ  ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1  ΟΝΟΜΑΣΊΑ:
ONDANSETRON / HEXAL
1.2  ΣΎΝΘΕΣΗ: 
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Ονδανσετρόνη ως ονδανσετρόνη υδροχλωρική διυδρική.
_Πυρήνας:  _Cellulose  microcrystalline,  lactose  monohydrate,  pregelatinized  maize  starch, 
magnesium stearate.
_Επικάλυψη:_ Hypromellose, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ:
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Κίτρινα,  επιμήκη,  επικαλυμμένα   με   λεπτό  υμένιο   δισκία,  χαραγμένα   με   «Ο»  στην  μία 
πλευρά και «8» στην άλλη.
1.4
 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο  με λεπτό υμένιο  περιέχει 8mg ονδανσετρόνης (ως διυδρική 
υδροχλωρική ονδανσετρόνη).

1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: 
Λευκά/αδιαφανή blisters (PVC/Al).
_Μεγέθη συσκευασίας: _6, 8, 10, 12, 15, 20, 30, 50, 60 ή 100 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό 
υμένιο.
Όλα τα μεγέθη συσκευασίας δύναται να μην κυκλοφορήσουν.
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ:
_Φαρμακοθεραπευτική   κατηγορία:  _Φάρμακα   αντιεμετικά   και   κατά   της   ναυτίας, 
Ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5-ΗΤ
3
). 
_Κωδικός ATC:_ Α 04 ΑΑ 01
1.7  ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: 
NOVEXAL ELLAS Ltd
Αγ. Δημητρίου 25
174 55 Άλ

Ürün özellikleri

ΗΜ. ΕΓΚΡΙΣΗΣ:19-01-2006
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ONDANSETRON / HEXAL
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε   δισκίο   επικαλυμμένο   με   λεπτό   υμένιο   περιέχει   8mg   ονδανσετρόνης   (ως   διυδρική 
υδροχλωρική ονδανσετρόνη).

Για τα έκδοχα βλέπε 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Κίτρινα,   επιμήκη,   επικαλυμμένα   με   λεπτό   υμένιο   δισκία,   χαραγμένα   με   «Ο»   στην   μία 
πλευρά και «8» στην άλλη.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η   ονδανσεντρόνη   ενδείκνυται   για   την   αντιμετώπιση   της   ναυτίας   και   του   εμέτου   που 
προκαλούνται   από   την   κυτταροτοξική   χημειοθεραπεία   και   ακτινοθεραπεία   και   για   την 
πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου.
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ 
Από του στόματος χρήση.
_ΝΑΥΤΊΑ ΚΑΙ ΈΜΕΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΑΛΟΎΝΤΑΙ ΑΠΌ
ΧΗΜΕΙΟΘΕΡΑΠΕΊΑ ΚΑΙ ΑΚΤΙΝΟΘΕΡΑΠΕΊΑ:_
_Ενήλικες _
Το εμετογόνο δυναμικό της θεραπείας του καρκίνου ποικίλλει ανάλογα με τα δοσολογικά 
σχήματα και τους συνδυασμούς που