Ülke: Finlandiya
Dil: Fince
Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ondansetroni hydrochloridum dihydricum
Aristo Pharma GmbH
A04AA01
Ondansetroni hydrochloridum dihydricum
2 mg/ml
injektioneste, liuos
Resepti
ondansetroni
Myyntilupa rauennut Sunset Clausen takia
2017-09-01
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ONDANSETRON ARISTO 2 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS ondansetroni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ondansetron Aristo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ondansetron Aristo -valmistetta 3. Miten Ondansetron Aristo -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ondansetron Aristo -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ONDANSETRON ARISTO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ondansetron Aristo injektioneste, liuos sisältää ondansetronia. Se kuuluu pahoinvointilääkkeiden lääkeryhmään. Ondansetron Aristo -valmistetta käytetään - solusalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen (aikuisille ja lapsille) tai sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen (vain aikuisille) - pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen leikkauksen jälkeen. Jos haluat lisätietoa näistä käyttötarkoituksista, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta. Ondansetronia, jota Ondansetron Aristo sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ONDANSETRON ARISTO -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ ONDANSETRON ARISTO -INJEKTIONESTETTÄ - jos käytät apo Belgenin tamamını okuyun
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ondansetron Aristo 2 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää ondansetronihydroklorididihydraattia määrän, joka vastaa 2 mg:aa ondansetronia. Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 4 mg ondansetronia. Yksi 4 ml:n ampulli sisältää 8 mg ondansetronia. 1 ml injektionestettä sisältää 3,6 mg natriumia natriumsitraattidihydraattina ja natriumkloridina. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Läpikuultava, kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuiset: Ondansetron Aristo on tarkoitettu solunsalpaaja- ja sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon. Ondansetron Aristo on lisäksi tarkoitettu postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen ja hoitoon. Pediatriset potilaat: Ondansetron Aristo on tarkoitettu solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon vähintään kuuden kuukauden ikäisille lapsille sekä postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen ja hoitoon vähintään yhden kuukauden ikäisille lapsille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA SOLUNSALPAAJA- JA SÄDEHOITO: _ _ Aikuiset: Syövän hoidon emetogeenisuus vaihtelee riippuen käytetystä annoksesta, solunsalpaajayhdistelmästä ja sädehoito-ohjelmasta. Ondansetron Aristo -valmisteen antotapa ja vuorokausiannos, joka vaihtelee 8 mg:sta 32 mg:aan, valitaan jäljempänä esitetyn mukaisesti. 2 _Emetogeeninen kemoterapia ja sädehoito: _ Emetogeenista kemoterapiaa tai sädehoitoa saaville potilaille ondansetronia voidaan antaa joko laskimoon tai muuta kautta. Tätä valmistetta annetaan kuitenkin vain laskimoon. Suositeltu laskimoon annettava ondansetroniannos on 8 mg hitaana injektiona laskimoon tai 15 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon juuri ennen hoidon aloittamista, minkä jälkeen hoitoa jatketaan muilla kuin laskimoon annettavilla lääkemuodoilla. Viivästyneen tai pitkittyneen oksentelun Belgenin tamamını okuyun