ONDANSETRON 8

Ülke: Küba

Dil: İspanyolca

Kaynak: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktif bileşen:

Ondansetrón (eq. a 9,98 mg de clorhidrato de ondansetrón dihidratado)

Mevcut itibaren:

Samarth Life Sciences Pvt. Ltd..

ATC kodu:

A04AA01

INN (International Adı):

Ondansetrón

Doz:

8 mg

Farmasötik formu:

Tableta revestida

Tarafından üretildi:

Samarth Life Sciences Pvt. Ltd..

Ürün özeti:

Estuche por 1 blíster de PVDC/AL con 10 tabletas revestidas.

Yetkilendirme durumu:

Aprobado

Yetkilendirme tarihi:

2016-07-21

Ürün özellikleri

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ONDANSETRON 8
-
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
8 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un blíster de PVDC incoloro/ AL con 10 tabletas
revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
SAMARTH LIFE SCIENCES PVT. LTD., SOLAN, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-147-A04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de julio de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
ondansetrón
(eq. a 9,98 mg de clorhidrato de
ondansetrón dihidratado)
8,0 mg
lactosa monohidratada
glicerina
43,81 mg
0,10-4,00 %
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ° C. Protéjase de la luz y de la
humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Prevención de la náusea y el vómito asociados con la quimioterapia
altamente emetogénica aplicada
en casos de cáncer, y con la administración inicial y subsiguiente
de quimioterapia para el cáncer que
sea moderadamente emetogénica.
Prevención de la náusea y el vómito asociados con la radioterapia
en pacientes que reciban ya sea
una irradiación corporal total, una dosis alta única, fraccionada,
en el abdomen, o fracciones diarias en
el abdomen.
En aquellos pacientes en los cuales deba evitarse la náusea y/o
vómitos en el postoperatorio, las
tabletas de Ondansetrón se recomiendan aunque la incidencia de la
náusea y/o vómitos en el
postoperatorio sea baja.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del preparado.
El producto contiene lactosa, por lo cual está contraindicado en
pacientes con galactosemia
congénita, síndrome de mala absorción de glucosa y galactosa o
déficit de lactasa
PRECAUCIONES:
Pacientes con alteraciones hepáticas.
Pacientes con diabetes mellitus.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Embarazo: Embarazo Categoría B. Esta droga debería usarse durante el
embarazo únicamente si es
claramente necesaria.
Lactancia: No se sabe si Ondansetrón se segrega a t