Country: Կուբա
language: իսպաներեն
source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Ondansetrón (eq. a 9,98 mg de clorhidrato de ondansetrón dihidratado)
Samarth Life Sciences Pvt. Ltd..
A04AA01
Ondansetrón
8 mg
Tableta revestida
Samarth Life Sciences Pvt. Ltd..
Estuche por 1 blíster de PVDC/AL con 10 tabletas revestidas.
Aprobado
2016-07-21
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ONDANSETRON 8 - FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: 8 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un blíster de PVDC incoloro/ AL con 10 tabletas revestidas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ. FABRICANTE, PAÍS: SAMARTH LIFE SCIENCES PVT. LTD., SOLAN, INDIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-147-A04 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 21 de julio de 2016 COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: ondansetrón (eq. a 9,98 mg de clorhidrato de ondansetrón dihidratado) 8,0 mg lactosa monohidratada glicerina 43,81 mg 0,10-4,00 % PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ° C. Protéjase de la luz y de la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Prevención de la náusea y el vómito asociados con la quimioterapia altamente emetogénica aplicada en casos de cáncer, y con la administración inicial y subsiguiente de quimioterapia para el cáncer que sea moderadamente emetogénica. Prevención de la náusea y el vómito asociados con la radioterapia en pacientes que reciban ya sea una irradiación corporal total, una dosis alta única, fraccionada, en el abdomen, o fracciones diarias en el abdomen. En aquellos pacientes en los cuales deba evitarse la náusea y/o vómitos en el postoperatorio, las tabletas de Ondansetrón se recomiendan aunque la incidencia de la náusea y/o vómitos en el postoperatorio sea baja. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del preparado. El producto contiene lactosa, por lo cual está contraindicado en pacientes con galactosemia congénita, síndrome de mala absorción de glucosa y galactosa o déficit de lactasa PRECAUCIONES: Pacientes con alteraciones hepáticas. Pacientes con diabetes mellitus. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Embarazo: Embarazo Categoría B. Esta droga debería usarse durante el embarazo únicamente si es claramente necesaria. Lactancia: No se sabe si Ondansetrón se segrega a t read_full_document