ONCO-TICE INTRAVESIKAL KULLANIMA YÖNELİK İNSTİLASYON SIVI HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

cfu bcg tice suşu

Mevcut itibaren:

MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L03AX03

INN (International Adı):

сайга bcg tice strain

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

bcg aşısı

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ONCOTICE 2-8 X 10
8 CFU INTRAVESIKAL KULLANIMA YÖNELIK INSTILASYON SIVISI IÇIN TOZ
STERIL
MESANEYE SONDA YOLUYLA VERILIR.
•
_ETKIN MADDE_:
BCG (Bacillus Calmette-Guérin) 2-8x10
8
CFU (Koloni oluşturucu ünite);
avirülan hale getirilmiş (enfeksiyon yapma yeteneği yok edilmiş)
bir bakteri.
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Laktoz (ineklerden elde edilir), asparajin, sitrik asit, potasyum
fosfat
(dibazik), magnezyum sülfat, demir amonyum sitrat, gliserin, amonyum
hidroksit, çinko
format.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ONCO TICE_
_ _
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ONCO TICE_
_ _
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ONCO TICE_
_ _
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ONCO TICE_
_ _
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ONCO TICE
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ONCO TICE, immünostimülan (bağışıklığı uyaran) ilaçlar
grubunun bir üyesidir. Bu ilaçlar
bağışıklık sisteminin belirli bölümlerini uyarır.
ONCO TICE, damlatma sıvısı hazırlamak için, kullanıma hazır
duruma getirildikten sonra
kullanılan bir tozdur, bir sonda yoluyla mesaneye verilir.
ONCO TICE yaklaşık 12.5 mg (2-8 x 10
8
CFU [Colony Forming Unit; Koloni oluşturucu
ünite] Bacillus Calmette-Guérin içeren 1 flakonluk ambalajdadır.
ONCO
TICE,
yüzeysel
mesane
kanser

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ONCOTICE 2-8 X 10
8
CFU intravesikal kullanıma yönelik instilasyon sıvısı için toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
ONCO TICE, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) kültüründen
hazırlanmış
zayıflatılmış Mikobakteri bovis basilleri içeren, dondurularak
kurutulmuş bir preparattır.
Dondurularak kurutulmuş ONCO TICE, her biri 2-8 X 10
8
koloni oluşturucu ünite
(CFU) içeren mühürlü cam flakonlarda satılmaktadır. 50 ml salin
ile yeniden oluşturulan
süspansiyon 0.4-1.6 X 10
7
CFU/ml içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Potasyum fosfat (dibazik) 0.125 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İntravesikal kullanıma yönelik instilasyon (aşılama) sıvısı
için toz
Beyaz, beyaza yakın toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ONCO TICE mesanenin yassı üreteliyal hücre karsinoma in situ (CIS)
tedavisinde ve
mesanenin T
A
(derece 2 ya da 3) veya T
1
(derece 1,2 veya 3) evresindeki primer veya
nükseden yüzeyel papiller üroteliyel hücre karsinomasının
transüretral rezeksiyonunu
(TUR) takiben destek tedavi olarak kullanılmaktadır. ONCO TICE evre
T
A
derece 1
papiller
tümörlerinde,
yalnızca
tümör
yineleme
riski
çok
yüksek
olduğunda
önerilmektedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
ONCO TICE süspansiyonunun hazırlanması için bkz. Bölüm 6.6.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Her instilasyonda, yeniden hazırlanmış ve seyreltilmiş bir ONCO
TICE flakonun içeriği
mesaneye verilmektedir.
İndüksiyon tedavisi:
İlk 6 hafta boyunca haftalık ONCO TICE instilasyonu.
Mesanenin yüzeyel üretelyal hücre karsinomuna yönelik TUR
işleminden sonra destek
tedavi olarak kullanıldığında (bkz. “Terapötik
endikasyonlar”), ONCO TICE tedavisine
2
TUR
uygulandıktan
10-15
gün
sonra
başlanmalıdır.
Tedaviye
TUR
sonrasındaki
mukozal lezyonlar iyileşene dek başlanmamalıdır.
İdame tedavisi:
İdame tedavisi tüm hastalar için gereklidir ve tedavi