Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
cfu bcg tice suşu
MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
L03AX03
сайга bcg tice strain
Normal
bcg aşısı
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI ONCOTICE 2-8 X 10 8 CFU INTRAVESIKAL KULLANIMA YÖNELIK INSTILASYON SIVISI IÇIN TOZ STERIL MESANEYE SONDA YOLUYLA VERILIR. • _ETKIN MADDE_: BCG (Bacillus Calmette-Guérin) 2-8x10 8 CFU (Koloni oluşturucu ünite); avirülan hale getirilmiş (enfeksiyon yapma yeteneği yok edilmiş) bir bakteri. • _YARDIMCI MADDELER_: Laktoz (ineklerden elde edilir), asparajin, sitrik asit, potasyum fosfat (dibazik), magnezyum sülfat, demir amonyum sitrat, gliserin, amonyum hidroksit, çinko format. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ONCO TICE_ _ _ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ONCO TICE_ _ _ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ONCO TICE_ _ _ _ NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ONCO TICE_ _ _ _’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ONCO TICE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ONCO TICE, immünostimülan (bağışıklığı uyaran) ilaçlar grubunun bir üyesidir. Bu ilaçlar bağışıklık sisteminin belirli bölümlerini uyarır. ONCO TICE, damlatma sıvısı hazırlamak için, kullanıma hazır duruma getirildikten sonra kullanılan bir tozdur, bir sonda yoluyla mesaneye verilir. ONCO TICE yaklaşık 12.5 mg (2-8 x 10 8 CFU [Colony Forming Unit; Koloni oluşturucu ünite] Bacillus Calmette-Guérin içeren 1 flakonluk ambalajdadır. ONCO TICE, yüzeysel mesane kanser Lugege kogu dokumenti
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ONCOTICE 2-8 X 10 8 CFU intravesikal kullanıma yönelik instilasyon sıvısı için toz Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: ONCO TICE, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) kültüründen hazırlanmış zayıflatılmış Mikobakteri bovis basilleri içeren, dondurularak kurutulmuş bir preparattır. Dondurularak kurutulmuş ONCO TICE, her biri 2-8 X 10 8 koloni oluşturucu ünite (CFU) içeren mühürlü cam flakonlarda satılmaktadır. 50 ml salin ile yeniden oluşturulan süspansiyon 0.4-1.6 X 10 7 CFU/ml içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Potasyum fosfat (dibazik) 0.125 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İntravesikal kullanıma yönelik instilasyon (aşılama) sıvısı için toz Beyaz, beyaza yakın toz. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ONCO TICE mesanenin yassı üreteliyal hücre karsinoma in situ (CIS) tedavisinde ve mesanenin T A (derece 2 ya da 3) veya T 1 (derece 1,2 veya 3) evresindeki primer veya nükseden yüzeyel papiller üroteliyel hücre karsinomasının transüretral rezeksiyonunu (TUR) takiben destek tedavi olarak kullanılmaktadır. ONCO TICE evre T A derece 1 papiller tümörlerinde, yalnızca tümör yineleme riski çok yüksek olduğunda önerilmektedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI ONCO TICE süspansiyonunun hazırlanması için bkz. Bölüm 6.6. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Her instilasyonda, yeniden hazırlanmış ve seyreltilmiş bir ONCO TICE flakonun içeriği mesaneye verilmektedir. İndüksiyon tedavisi: İlk 6 hafta boyunca haftalık ONCO TICE instilasyonu. Mesanenin yüzeyel üretelyal hücre karsinomuna yönelik TUR işleminden sonra destek tedavi olarak kullanıldığında (bkz. “Terapötik endikasyonlar”), ONCO TICE tedavisine 2 TUR uygulandıktan 10-15 gün sonra başlanmalıdır. Tedaviye TUR sonrasındaki mukozal lezyonlar iyileşene dek başlanmamalıdır. İdame tedavisi: İdame tedavisi tüm hastalar için gereklidir ve tedavi Lugege kogu dokumenti