OMEX 40 MG I.V. ENJEKSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKO, FLAKON, 1 ADET + 1 ÇÖZÜCÜ AMPUL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

omeprazol sodyum

Mevcut itibaren:

CENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A02BC01

INN (International Adı):

omeprazole sodium

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
OMEX 40 MG I.V. ENJEKSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE ENJEKSIYON YOLUYLA KULLANILIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
40 mg omeprazol’e eşdeğer
42.6 mg o
meprazol sodyum.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
pH ayarlaması için
sodyum hidroksit ve sitrik asit monohidrat,
makrogol 400 (polietilen glikol 400)
ve enjeksiyonluk su.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_OMEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_OMEX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_OMEX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_OMEX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. OMEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OMEX
“proton
pompası
inhibitörü”
olarak
bilinen
ilaçlardan
biridir.
Midenizdeki
asit
oluşumunu azaltır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
2
OMEX, küçük bir cam şişe ve çözücü ampulden oluşur. Her
küçük cam şişe 40 mg
omeprazol’e eşdeğer miktar olan 42.6 mg omeprazol sodyum içerir.
Her ampul enjeksiyonluk
çözücü içerir.
İlacınız aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:
•
Asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda
iltihaplanma ve ağrı
(reflü özofajit ve özofajiyal reflü hastalığında),
•
Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülseri), yemek
borusundaki ülser
(peptik ülser) veya midedeki ülser (gastrik

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OMEX 40 mg I.V. enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her ambalajda, liyofilize omeprazol içeren 1 adet flakon ve
çözücü içeren 1 adet ampul
bulunur. Her flakon, 40 mg omeprazole eşdeğer miktar olan 42.6 mg
omeprazol sodyum
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit
y.m.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk
çözelti
hazırlamak
için
beyaz-beyazımsı
kristal
toz
ve
berrak,
partikül
içermeyen çözücü.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
OMEX,
- Duodenum ülseri tedavisinde,
- Duodenum ülserinin nüksetmesinin önlenmesinde,
- Mide ülseri tedavisinde,
- Mide ülserinin nüksetmesinin önlenmesinde,
- Uygun antibiyotikler ve
_Helicobacter pylori (H. Pylori) _
kombinasyonu ile peptik ülserin
eradikasyonunda,
- NSAİİ ile ilişkili mide ve duodenum ülserlerinin tedavisinde,
- Riskli hastalarda NSAİİ ile ilişkili mide ve duodenum
ülserlerinin önlenmesinde,
- Reflü özofajit tedavisinde,
- Reflü özofajiti iyileşmiş olan hastaların uzun dönem
tedavisinde,
- Gastro-özofageal reflü hastalığının semptomatik tedavisinde,
- Zollinger-Ellison sendromu’nun tedavisinde.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Oral tedaviye alternatif olarak:
Oral yolla tedavi edilemeyen hastalar intravenöz yoldan günde 40 mg
omeprazol ile tedavi
edilebilirler.
2
Zollinger-Ellison sendromu:
Doz hastaya göre ayarlanmalıdır. Başlangıç için önerilen doz
günde 60 mg olup, daha sık ve
daha
yüksek
dozların
kullanılması
gerekebilir.
Dozun
60
mg’ı
geçmesi
halinde,
dozun
bölünerek günde 2 kez verilmesi gerekir.
UYGULAMA ŞEKLI:
I.V. enjeksiyon:
OMEX
sadece
intravenöz
yoldan
yavaş
olarak
enjekte
edilmelidir.
OMEX,
infüzyon
çözeltilerine ilave edilmemelidir. Çözeltinin hazırlanmasından
sonra enjeksiyon en az 2,5
dakikada, dakikada en fazla 4 ml uygulanacak