Ülke: Almanya
Dil: Almanca
Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Omega-3-Säurenethylester 90 ((mit Angaben zur Herkunft und/oder zur Zusammensetzung))
Pharmanel Commercial Pharmaceuticals S.A. (8011291)
C10AX06
Omega-3-Acid Ethyl Esters 90
Weichkapsel
Teil 1 - Weichkapsel; Omega-3-Säurenethylester 90 ((mit Angaben zur Herkunft und/oder zur Zusammensetzung)) (30999) 1000 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2013-10-05
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER OMEGA 3 GLENMARK 1000 MG WEICHKAPSELN Omega-3-Säurenethylester 90 LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Omega 3 Glenmark und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Omega 3 Glenmark beachten? 3. Wie ist Omega 3 Glenmark einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Omega 3 Glenmark aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OMEGA 3 GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Omega 3 Glenmark enthält hochgereinigte, mehrfach ungesättigte Omega-3- Fettsäuren. Omega 3 Glenmark gehört zu einer Gruppe von sogenannten Cholesterin- und Triglycerid-senkenden Mitteln. Omega 3 Glenmark wird angewendet: • zur Behandlung bestimmter Formen von erhöhten Blutfettwerten (endogene Hypertriglyceridämie), wenn geeignete diätische Maßnahmen allein nicht ausreichen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMEGA 3 GLENMARK BEACHTEN? OMEGA 3 GLENMARK DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Omega-3-Säurenethylester 90 (den Wirkstoff), Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Falls der genannte Punkt auf Sie zutrifft, sollten Sie Omega 3 Glenmark nicht einnehmen und Ihren Arzt um Rat fragen. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN: Bitte sprechen Si Belgenin tamamını okuyun
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Omega 3 Glenmark 1000 mg Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 1000 mg Omega-3-Säurenethylester 90, bestehend aus 840 mg Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA; Icosapent-Ethyl) (460 mg) und Docosahexaensäure (DHA; Doconexent-Ethyl) (380 mg). Vollständige Auflistung sonstiger Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. Go 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel Leicht gelbliche Weichkapseln. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hypertriglyceridämie Bei endogener Hypertriglyceridämie zusätzlich zur Diät, wenn geeignete diätische Maßnahmen allein nicht ausreichen: - bei Typ IV als Monotherapie - bei Typ IIb/III in Kombination mit Statinen, falls die Kontrolle der Triglyceride durch die Statine allein nicht ausreicht G 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Hypertriglyceridämie: Zu Behandlungsbeginn beträgt die Dosierung 2 Weichkapseln täglich. Im Falle einer unzureichenden Wirkung kann die tägliche Dosis auf 4 Weichkapseln pro Tag erhöht werden. Die Weichkapseln sollten zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um gastrointestinale Beschwerden zu vermeiden. Es liegen begrenzte klinische Daten über die Anwendung von Omega-3-Säurenethylester 90 bei älteren Patienten über 70 Jahren und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4) vor. Es liegen keine Informationen über die Anwendung von Omega-3-Säurenethylester 90 bei Kindern und Jugendlichen oder bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor (siehe Abschnitt 4.4). G 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, auf Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. G 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Die Anwendung von Omega-3-Säurenethylester 90 sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Fisch oder einer Fischallergie erfolgen. Da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen, sollte dieses Arzneimittel bei Belgenin tamamını okuyun