Omega 3 Glenmark 1000 mg Weichkapseln

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Omega-3-Säurenethylester 90 ((mit Angaben zur Herkunft und/oder zur Zusammensetzung))

Dostępny od:

Pharmanel Commercial Pharmaceuticals S.A. (8011291)

Kod ATC:

C10AX06

INN (International Nazwa):

Omega-3-Acid Ethyl Esters 90

Forma farmaceutyczna:

Weichkapsel

Skład:

Teil 1 - Weichkapsel; Omega-3-Säurenethylester 90 ((mit Angaben zur Herkunft und/oder zur Zusammensetzung)) (30999) 1000 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2013-10-05

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OMEGA 3 GLENMARK 1000 MG WEICHKAPSELN
Omega-3-Säurenethylester 90
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Omega 3 Glenmark und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Omega 3 Glenmark beachten?
3. Wie ist Omega 3 Glenmark einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Omega 3 Glenmark aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OMEGA 3 GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Omega 3 Glenmark enthält hochgereinigte, mehrfach ungesättigte
Omega-3-
Fettsäuren. Omega 3 Glenmark gehört zu einer Gruppe von sogenannten
Cholesterin- und Triglycerid-senkenden Mitteln.
Omega 3 Glenmark wird angewendet:
•
zur Behandlung bestimmter Formen von erhöhten Blutfettwerten
(endogene
Hypertriglyceridämie), wenn geeignete diätische Maßnahmen allein
nicht
ausreichen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMEGA 3 GLENMARK
BEACHTEN?
OMEGA 3 GLENMARK DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Omega-3-Säurenethylester
90
(den Wirkstoff), Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Falls der genannte Punkt auf Sie zutrifft, sollten Sie Omega 3
Glenmark nicht
einnehmen und Ihren Arzt um Rat fragen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN:
Bitte sprechen Si

Charakterystyka produktu

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Omega 3 Glenmark 1000 mg Weichkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 1000 mg Omega-3-Säurenethylester 90, bestehend
aus 840 mg
Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA; Icosapent-Ethyl) (460 mg) und
Docosahexaensäure (DHA; Doconexent-Ethyl) (380 mg).
Vollständige Auflistung sonstiger Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Go
3. DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Leicht gelbliche Weichkapseln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Hypertriglyceridämie
Bei endogener Hypertriglyceridämie zusätzlich zur Diät, wenn
geeignete diätische
Maßnahmen allein nicht ausreichen:
- bei Typ IV als Monotherapie
- bei Typ IIb/III in Kombination mit Statinen, falls die Kontrolle der
Triglyceride durch
die Statine allein nicht ausreicht
G
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Hypertriglyceridämie:
Zu Behandlungsbeginn beträgt die Dosierung 2 Weichkapseln täglich.
Im Falle einer
unzureichenden Wirkung kann die tägliche Dosis auf 4 Weichkapseln pro
Tag erhöht
werden.
Die
Weichkapseln
sollten
zu
den
Mahlzeiten
eingenommen
werden,
um
gastrointestinale Beschwerden zu vermeiden.
Es liegen begrenzte klinische Daten über die Anwendung von
Omega-3-Säurenethylester
90 bei älteren Patienten über 70 Jahren und Patienten mit
Nierenfunktionsstörungen
(siehe Abschnitt 4.4) vor.
Es liegen keine Informationen über die Anwendung von
Omega-3-Säurenethylester 90
bei Kindern und Jugendlichen oder bei Patienten mit
Leberfunktionsstörungen vor (siehe
Abschnitt 4.4).
G
4.3 GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, auf Soja, Erdnuss oder einen
der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
G
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Die Anwendung von Omega-3-Säurenethylester 90 sollte mit Vorsicht bei
Patienten mit
bekannter Empfindlichkeit gegenüber Fisch oder einer Fischallergie
erfolgen.
Da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen, sollte dieses
Arzneimittel bei