Ülke: Portekiz
Dil: Portekizce
Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Oxicodona
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
N02AA05
Oxycodone
10 mg
Comprimido de libertação prolongada
Oxicodona, cloridrato 10 mg
Via oral
Blister 20 unidade(s)
2.12 - Analgésicos estupefacientes
MSRM especial
N/A
oxycodone
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5600465 CNPEM: 50056360 CHNM: 10099162 Não Comercializado
Autorizado
2014-04-22
APROVADO EM 01-07-2022 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador Olbete 10 mg comprimido de libertação prolongada Cloridrato de oxicodona Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Olbete e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Olbete 3. Como tomar Olbete 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Olbete 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Olbete e para que é utilizado Olbete é um analgésico forte do grupo dos opioides. Olbete é usado para tratar a dor intensa, que exige um tratamento com um analgésico opioide porque os outros analgésicos não foram eficazes. 2. O que precisa de saber antes de tomar Olbete Não tome Olbete: - se tem alergia (hipersensibilidade) à oxicodona, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem problemas respiratórios, como uma respiração mais lenta ou mais fraca que a esperada (depressão respiratória). - se sofre de uma doença pulmonar crónica grave, associada ao estreitamento das vias aéreas (DPOC = doença pulmonar obstrutiva crónica), um certo problema cardíaco conhecido por cor pulmonale. - se tem asma. - se tem um tipo de obstrução intestinal chamada íleo paralítico. - se tem dor de estômago grave aguda ou sofre de esvaziamento gástrico retardado. - se estiver grávida ou a amamentar. Advertências e precauções Fale com o seu m Belgenin tamamını okuyun
APROVADO EM 01-07-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Olbete 10 mg comprimidos de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 10 mg de cloridrato de oxicodona correspondendo a 9 mg de oxicodona. Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 27,6 mg de sacarose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido de libertação prolongada. Comprimidos revestidos por película em tom rosa, oblongos e biconvexos, ranhurados em ambas as faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Dor intensa que exija analgésicos opioides para ser tratada adequadamente. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A posologia depende da intensidade da dor e a sensibilidade individual do doente ao tratamento. Para doses não realizáveis/praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outras dosagens deste medicamento. Aplicam-se as seguintes recomendações gerais de posologia: Adultos e adolescentes com idade igual e superior a 12 anos Ajuste da dose Em geral, a dose inicial para doentes nunca medicados com opioides é 10 mg de cloridrato de oxicodona, administrados em intervalos de 12 horas. Alguns doentes podem beneficiar de uma dose inicial de 5 mg para minimizar a incidência de reações adversas. Os doentes que já estejam a ser tratados com opioides podem iniciar o tratamento com doses mais elevadas, tendo em conta a sua experiência com anteriores terapêuticas com opioides. APROVADO EM 01-07-2022 INFARMED Segundo estudos clínicos bem controlados, uma dose de 10-13 mg de cloridrato de oxicodona correspondem a aproximadamente a uma dose de 20 mg de sulfato de morfina, ambas sob a forma farmacêutica de libertação prolongada. Dadas as diferenças de sensibilidade de cada indivíduo aos diversos opioides, recomenda-se que os doentes comecem a terapêutica com comprimidos de libertação prolongada de cloridrato de Belgenin tamamını okuyun