Olbete 10 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Oxicodona

Disponível em:

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

N02AA05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Oxycodone

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Oxicodona, cloridrato 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM especial

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

oxycodone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5600465 CNPEM: 50056360 CHNM: 10099162 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-04-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-07-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Olbete 10 mg comprimido de libertação prolongada
Cloridrato de oxicodona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Olbete e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olbete
3. Como tomar Olbete
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Olbete
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Olbete e para que é utilizado
Olbete é um analgésico forte do grupo dos opioides.
Olbete é usado para tratar a dor intensa, que exige um tratamento com
um
analgésico opioide porque os outros analgésicos não foram eficazes.
2. O que precisa de saber antes de tomar Olbete
Não tome Olbete:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à oxicodona, ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem problemas respiratórios, como uma respiração mais lenta ou
mais fraca que
a esperada (depressão respiratória).
- se sofre de uma doença pulmonar crónica grave, associada ao
estreitamento das
vias aéreas (DPOC = doença pulmonar obstrutiva crónica), um certo
problema
cardíaco conhecido por cor pulmonale.
- se tem asma.
- se tem um tipo de obstrução intestinal chamada íleo paralítico.
- se tem dor de estômago grave aguda ou sofre de esvaziamento
gástrico retardado.
- se estiver grávida ou a amamentar.
Advertências e precauções
Fale com o seu m�

Características técnicas

APROVADO EM
01-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Olbete 10 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de cloridrato de oxicodona
correspondendo a 9 mg
de oxicodona.
Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 27,6 mg de
sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Comprimidos
revestidos
por
película
em
tom
rosa,
oblongos
e
biconvexos,
ranhurados em ambas as faces.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Dor intensa que exija analgésicos opioides para ser tratada
adequadamente.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A posologia depende da intensidade da dor e a sensibilidade individual
do doente ao
tratamento.
Para
doses
não
realizáveis/praticáveis
com
esta
dosagem,
estão
disponíveis outras dosagens deste medicamento.
Aplicam-se as seguintes recomendações gerais de posologia:
Adultos e adolescentes com idade igual e superior a 12 anos
Ajuste da dose
Em geral, a dose inicial para doentes nunca medicados com opioides é
10 mg de
cloridrato de oxicodona, administrados em intervalos de 12 horas.
Alguns doentes
podem beneficiar de uma dose inicial de 5 mg para minimizar a
incidência de reações
adversas.
Os doentes que já estejam a ser tratados com opioides podem iniciar o
tratamento
com doses mais elevadas, tendo em conta a sua experiência com
anteriores
terapêuticas com opioides.
APROVADO EM
01-07-2022
INFARMED
Segundo estudos clínicos bem controlados, uma dose de 10-13 mg de
cloridrato de
oxicodona correspondem a aproximadamente a uma dose de 20 mg de
sulfato de
morfina, ambas sob a forma farmacêutica de libertação prolongada.
Dadas as diferenças de sensibilidade de cada indivíduo aos diversos
opioides,
recomenda-se
que
os
doentes
comecem
a
terapêutica
com
comprimidos
de
libertação prolongada de cloridrato de