Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İzlandaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
olanzapin
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
N05AH03
olanzapine
Psycholeptics
Schizophrenia; Bipolar Disorder
AdultsOlanzapine er ætlað fyrir meðferð geðklofa. Olanzapin er virkt í að viðhalda klínískum endurbætur á áframhaldandi meðferð í sjúklingum sem hafa sýnt upphaflega meðferð svar. Olanzapin er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega oflæti þættinum. Í sjúklingar sem oflæti þáttur hefur brugðist að olanzapin meðferð, olanzapin er ætlað til að fyrirbyggja endurkomu í sjúklinga með geðhvarfasýki.
Revision: 12
Leyfilegt
2009-12-11
101 B. FYLGISEÐILL 102 FYLGISEÐILL: UUPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS Olazax 5 mg töflur Olazax 7,5 mg töflur Olazax 10 mg töflur Olazax 15 mg töflur Olazax 20 mg töflur olanzapin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Olazax og við hverju er það notað 2. Það sem þú þarft að vita áður en þú tekur Olazax 3. Hvernig nota á Olazax 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Olazax 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM OLAZAX OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ Olazax inniheldur virka efnið olanzapin. Olazax tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf og notað til að meðhöndla eftirfarandi sjúkdóma: Geðklofa, sjúkdómur með einkenni eins og þegar menn heyra, sjá og taka eftir hlutum sem eru ekki til staðar, ranghugmyndir, tortryggni og ómannblendni. Einstaklingar sem hafa þessi einkenni geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir. Meðal til alvarleg geðhæð, sjúkdómur með einkenni eins og æsing eða alsælu. Sýnt hefur verið fram á að OLAZAX kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá sjúklingum með geðhvörf sem hafa svarað olanzapin meðferð. 2. ÞAÐ SEM ÞÚ ÞARFT AÐ VITA ÁÐUR EN ÞÚ TEKUR OLAZAX _ _ EKKI MÁ TAKA OLAZAX - ef um er að ræða ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Ofnæmissvörunin getur verið útbrot, Belgenin tamamını okuyun
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Olazax 5 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 5 mg af olanzapíni. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 0,23 mg af aspartami. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla Gular, flatar, kringlóttar töflur með sniðbrún, ígrafnar með ‘B’ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR _Fullorðnir _ Olanzapin er ætlað til meðferðar við geðklofa. Olanzapin er einnig virkt til framhaldsmeðferðar fyrir sjúklinga sem hafa sýnt bata við byrjun meðferðar. Olanzapin er ætlað til meðferðar við meðal til alvarlegri geðhæð. Hjá sjúklingum þar sem geðhæðarlota hefur svarað olanzapin meðferð, er olanzapin ætlað til að fyrirbyggja að einkennin taki sig upp á ný hjá sjúklingum með geðhvörf (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _Fullorðnir _ Geðklofi: Mælt er með að gefa 10 mg af olanzapin einu sinni á dag í byrjun meðferðar. Geðhæð: Upphafsskammtur er 15 mg einu sinni á dag í eins lyfs meðferð eða 10 mg á dag í samhliða meðferð (sjá kafla 5.1). Fyrirbyggjandi við endurupptöku geðhvarfa: Ráðlagður upphafsskammtur er 10 mg/dag. Fyrir sjúklinga sem hafa fengið olanzapin við geðhæð, er sami skammtur notaður áfram í fyrirbyggjandi meðferð. Ef vart verður við geðhæð, blönduð einkenni, eða þunglyndi skal halda olanzapin meðferð áfram (með skammtabreytingum ef með þarf), ásamt viðbótarmeðferð samkvæmt klínísku mati til að meðhöndla geðræn einkenni. Á meðferðartíma við geðklofa, geðhæð og til að fyrirbyggja endurupptöku geðhvarfa má breyta þessum skammti með hliðsjón af klínískum einkennum einstaklingsins, innan skammtabilsins 5-20 mg/dag. Mælt er með, að klínísk einkenni sjúklings verði endurmetin, áður en skammtastærð er aukin umfram ráðlagðan upphafsskammt og skulu klínísk einkenni endurmetin eigi sjaldnar en á 24 tíma fresti. Gefa má olanz Belgenin tamamını okuyun