Olazax

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

olanzapin

Saatavilla:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 

ATC-koodi:

N05AH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

olanzapine

Terapeuttinen ryhmä:

Psycholeptics

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

AdultsOlanzapine er ætlað fyrir meðferð geðklofa. Olanzapin er virkt í að viðhalda klínískum endurbætur á áframhaldandi meðferð í sjúklingum sem hafa sýnt upphaflega meðferð svar. Olanzapin er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega oflæti þættinum. Í sjúklingar sem oflæti þáttur hefur brugðist að olanzapin meðferð, olanzapin er ætlað til að fyrirbyggja endurkomu í sjúklinga með geðhvarfasýki.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2009-12-11

Pakkausseloste

101
B. FYLGISEÐILL
102
FYLGISEÐILL: UUPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Olazax 5 mg töflur
Olazax 7,5 mg töflur
Olazax 10 mg töflur
Olazax 15 mg töflur
Olazax 20 mg töflur
olanzapin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM
ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Olazax og við hverju er það notað
2.
Það sem þú þarft að vita áður en þú tekur Olazax
3.
Hvernig nota á Olazax
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Olazax
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OLAZAX OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
Olazax inniheldur virka efnið olanzapin. Olazax tilheyrir flokki
lyfja sem kallast geðrofslyf og notað
til að meðhöndla eftirfarandi sjúkdóma:

Geðklofa, sjúkdómur með einkenni eins og þegar menn heyra, sjá
og taka eftir hlutum sem eru
ekki til staðar, ranghugmyndir, tortryggni og ómannblendni.
Einstaklingar sem hafa þessi
einkenni geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir.

Meðal til alvarleg geðhæð, sjúkdómur með einkenni eins og
æsing eða alsælu.
Sýnt hefur verið fram á að OLAZAX kemur í veg fyrir að einkenni
taki sig upp á ný hjá sjúklingum
með geðhvörf sem hafa svarað olanzapin meðferð.
2.
ÞAÐ SEM ÞÚ ÞARFT AÐ VITA ÁÐUR EN ÞÚ TEKUR OLAZAX
_ _
EKKI MÁ TAKA OLAZAX
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6). Ofnæmissvörunin getur verið útbrot,

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Olazax 5 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 5 mg af olanzapíni.
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 0,23 mg af
aspartami.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla
Gular, flatar, kringlóttar töflur með sniðbrún, ígrafnar með
‘B’ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_Fullorðnir _
Olanzapin er ætlað til meðferðar við geðklofa.
Olanzapin er einnig virkt til framhaldsmeðferðar fyrir sjúklinga
sem hafa sýnt bata við byrjun
meðferðar.
Olanzapin er ætlað til meðferðar við meðal til alvarlegri
geðhæð.
Hjá sjúklingum þar sem geðhæðarlota hefur svarað olanzapin
meðferð, er olanzapin ætlað til að
fyrirbyggja að einkennin taki sig upp á ný hjá sjúklingum með
geðhvörf (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_Fullorðnir _
Geðklofi: Mælt er með að gefa 10 mg af olanzapin einu sinni á dag
í byrjun meðferðar.
Geðhæð: Upphafsskammtur er 15 mg einu sinni á dag í eins lyfs
meðferð eða 10 mg á dag í samhliða
meðferð (sjá kafla 5.1).
Fyrirbyggjandi við endurupptöku geðhvarfa: Ráðlagður
upphafsskammtur er 10 mg/dag. Fyrir
sjúklinga sem hafa fengið olanzapin við geðhæð, er sami skammtur
notaður áfram í fyrirbyggjandi
meðferð. Ef vart verður við geðhæð, blönduð einkenni, eða
þunglyndi skal halda olanzapin meðferð
áfram (með skammtabreytingum ef með þarf), ásamt
viðbótarmeðferð samkvæmt klínísku mati til að
meðhöndla geðræn einkenni.
Á meðferðartíma við geðklofa, geðhæð og til að fyrirbyggja
endurupptöku geðhvarfa má breyta
þessum skammti með hliðsjón af klínískum einkennum
einstaklingsins, innan skammtabilsins
5-20 mg/dag. Mælt er með, að klínísk einkenni sjúklings verði
endurmetin, áður en skammtastærð er
aukin umfram ráðlagðan upphafsskammt og skulu klínísk einkenni
endurmetin eigi sjaldnar en á
24 tíma fresti. Gefa má olanz