Ülke: Litvanya
Dil: Litvanyaca
Kaynak: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Oksaliplatina
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
L01XA03
Oxaliplatin
5 mg/ml
koncentratas infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Oxaliplatin
Išregistruotas
2011-06-01
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Oksaliplatina EBEWE 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 5 mg oksaliplatinos. 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 50 mg oksaliplatinos. 20 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 100 mg oksaliplatinos. 30 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 150 mg oksaliplatinos. 40 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 200 mg oksaliplatinos. 50 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 250 mg oksaliplatinos. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Koncentratas yra skaidrus, bespalvis skystis. pH: 4,5 – 6,5 Osmoliariškumas: apytiksliai 8 mosmol/kg 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Oksaliplatina, kartu su 5-fluorouracilu (5-FU) ir folino rūgštimi (FR), vartojama: adjuvantiniam III stadijos (C pagal _Duke_ klasifikaciją) gaubtinės žarnos vėžio gydymui po visiškos pirminio naviko rezekcijos; metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Injekcinį citotoksinių preparatų tirpalą turi ruošti kvalifikuotas specialistas, žinantis jų vartojamo būdą, tokiomis sąlygomis, kurios garantuoja vaistinio preparato tinkamumą vartojimui bei aplinkos, ypač su juo dirbančio asmens, apsaugą, ir laikydamasis ligoninės taisyklių. Tam darbui atlikti būtina tam skirta vieta. Joje draudžiama rūkyti, valgyti ir gerti (žr. 6.6 skyrių dėl detalios informacijos). Dozavimas VAISTINIS PREPARATAS SKIRTAS TIK SUAUGUSIEMS ŽMONĖMS GYDYTI. Adjuvantiniam gydymui rekomenduojama oksaliplatinos dozė yra 85 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto. Ji infuzuojama į veną kas 2 savaites. Iš viso taikoma 12 tokių gydymo ciklų, t. y. gydoma 6 mėn. Metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti rekomenduojama oksaliplatinos dozė yra 85 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto. Ji infuzuojama į veną kas 2 savaites. Nurody Belgenin tamamını okuyun