Oksaliplatina EBEWE

Țară: Lituania

Limbă: lituaniană

Sursă: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredient activ:

Oksaliplatina

Disponibil de la:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Codul ATC:

L01XA03

INN (nume internaţional):

Oxaliplatin

Dozare:

5 mg/ml

Forma farmaceutică:

koncentratas infuziniam tirpalui

Calea de administrare:

leisti į veną

Tip de prescriptie medicala:

Receptinis

Zonă Terapeutică:

Oxaliplatin

Statutul autorizaţiei:

Išregistruotas

Data de autorizare:

2011-06-01

Caracteristicilor produsului

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Oksaliplatina EBEWE 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 5 mg oksaliplatinos.
10 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 50 mg oksaliplatinos.
20 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 100 mg oksaliplatinos.
30 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 150 mg oksaliplatinos.
40 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 200 mg oksaliplatinos.
50 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 250 mg oksaliplatinos.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis skystis.
pH: 4,5 – 6,5
Osmoliariškumas: apytiksliai 8 mosmol/kg
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Oksaliplatina, kartu su 5-fluorouracilu (5-FU) ir folino rūgštimi
(FR), vartojama:

adjuvantiniam III stadijos (C pagal _Duke_ klasifikaciją) gaubtinės
žarnos vėžio gydymui po visiškos
pirminio naviko rezekcijos;

metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Injekcinį citotoksinių preparatų tirpalą turi ruošti
kvalifikuotas specialistas, žinantis jų vartojamo būdą,
tokiomis sąlygomis, kurios garantuoja vaistinio preparato tinkamumą
vartojimui bei aplinkos, ypač su juo
dirbančio asmens, apsaugą, ir laikydamasis ligoninės taisyklių.
Tam darbui atlikti būtina tam skirta vieta.
Joje draudžiama rūkyti, valgyti ir gerti (žr. 6.6 skyrių dėl
detalios informacijos).
Dozavimas
VAISTINIS PREPARATAS SKIRTAS TIK SUAUGUSIEMS ŽMONĖMS GYDYTI.
Adjuvantiniam gydymui rekomenduojama oksaliplatinos dozė yra 85 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto. Ji
infuzuojama į veną kas 2 savaites. Iš viso taikoma 12 tokių gydymo
ciklų, t. y. gydoma 6 mėn.
Metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti
rekomenduojama oksaliplatinos dozė yra
85 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto. Ji infuzuojama į veną kas 2 savaites.
Nurody