OKEDI

Ülke: Sırbistan

Dil: Sırpça

Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktif bileşen:

Рисперидон

Mevcut itibaren:

EUPHARM PHC DOO

ATC kodu:

N05AX08

INN (International Adı):

risperidon

Paketteki üniteler:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem; 100mg; napunjeni injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x0.49mL

Reçete türü:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Tarafından üretildi:

LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A.

Ürün özeti:

JKL: 0070911

Yetkilendirme durumu:

REGISTRACIJA

Yetkilendirme tarihi:

2022-12-12

Bilgilendirme broşürü

1 od 17
UPUTSTVO ZA LEK
Δ
OKEDI
®
;100 mg; prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa
produženim oslobađanjem
risperidon
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek OKEDI i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek OKEDI
3.
Kako se primenjuje lek OKEDI
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek OKEDI
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE LEK OKEDI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek OKEDI sadrži aktivnu supstancu risperidon koja pripada grupi
lekova koji se nazivaju „antipsihotici“.
Lek OKEDI se koristi kod odraslih pacijenata za lečenje shizofrenije,
kada možete videti, čuti ili osećati
stvari koje ne postoje, verovati u stvari koje nisu istinite ili
možete biti neuobičajeno sumnjičavi ili
konfuzni.
Lek OKEDI može pomoći u ublažavanju simptoma vaše bolesti i
sprečiti eventualni povratak simptoma.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK OKEDI
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na risperidon ili bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6).
2 od 17
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite
lek OKEDI ukoliko
:

imate problema sa srcem. Problemi sa srcem uključuju nepravilan
srčani rad ili ste skloni niskom
krvnom pritisku ili uzimate lekove za krvni pritisak. Lek OKEDI može
izazvati sniženje krvnog
pritiska. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze,

znate za

Ürün özellikleri

1 od 31
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Δ
OKEDI
®
; 75 mg; prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa
produženim oslobađanjem
Δ
OKEDI
®
; 100 mg; prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa
produženim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
OKEDI; 75 mg; prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa
produženim oslobađanjem:
Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 75 mg risperidona.
OKEDI ;100 mg; prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa
produženim oslobađanjem:
Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 100 mg risperidona.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim
oslobađanjem.
Prašak u napunjenom injekcionom špricu:
Beli do belo-žućkasti prašak, bez agregata.
Rastvarač za rekonstituciju u napunjenom injekcionom špricu:
Bistar rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
2 od 31
Lek OKEDI je indikovan u terapiji shzofrenije kod odraslih kod kojih
je podnošljivost i efikasnost
oralno primenjenog risperidona ustanovljena.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Lek OKEDI se primenjuje na 28 dana intramuskularnom (IM) injekcijom.
Primenu leka OKEDI
započeti u skladu sa kliničkom slikom pacijenta:
_Pacijenti sa istorijom prethodnog odgovora na risperidon koji su
trenutno stabilizovani oralnim _
_antipsihoticima (blagi do umereni psihotični simptomi)_
Pacijenti stabilizovani primenom risperidona oralnim putem mogu se
prebaciti na lek OKEDI bez
prethodne titracije.
Pacijente koji su stabilizovani drugim oralnim antipsihoticima
(različitim od risperidona) potrebno je
titrirati oralnim risperidonom pre početka terapije lekom OKEDI.
Period titracije mora da traje dovoljno
dugo (najmanje 6 dana) kako bi se potvrdila adekvatna podnošljivost i
terapijski odgovor na lek.
_Pacijenti koji nikada ranije nisu bili na terapiji oralno uzetim
risperidonom_
Kod pacijenata koji su kandidati za primenu leka OKEDI i NISU
prethodno lečeni risperidonom,