Valsts: Serbija
Valoda: serbu
Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Рисперидон
EUPHARM PHC DOO
N05AX08
risperidon
prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem; 100mg; napunjeni injekcioni špric sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x0.49mL
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A.
JKL: 0070911
REGISTRACIJA
2022-12-12
1 od 17 UPUTSTVO ZA LEK Δ OKEDI ® ;100 mg; prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem risperidon PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek OKEDI i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek OKEDI 3. Kako se primenjuje lek OKEDI 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek OKEDI 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. ŠTA JE LEK OKEDI I ČEMU JE NAMENJEN Lek OKEDI sadrži aktivnu supstancu risperidon koja pripada grupi lekova koji se nazivaju „antipsihotici“. Lek OKEDI se koristi kod odraslih pacijenata za lečenje shizofrenije, kada možete videti, čuti ili osećati stvari koje ne postoje, verovati u stvari koje nisu istinite ili možete biti neuobičajeno sumnjičavi ili konfuzni. Lek OKEDI može pomoći u ublažavanju simptoma vaše bolesti i sprečiti eventualni povratak simptoma. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK OKEDI Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na risperidon ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). 2 od 17 UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek OKEDI ukoliko : imate problema sa srcem. Problemi sa srcem uključuju nepravilan srčani rad ili ste skloni niskom krvnom pritisku ili uzimate lekove za krvni pritisak. Lek OKEDI može izazvati sniženje krvnog pritiska. Možda će biti potrebno prilagođavanje doze, znate za Izlasiet visu dokumentu
1 od 31 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Δ OKEDI ® ; 75 mg; prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem Δ OKEDI ® ; 100 mg; prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV OKEDI; 75 mg; prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem: Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 75 mg risperidona. OKEDI ;100 mg; prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem: Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 100 mg risperidona. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem. Prašak u napunjenom injekcionom špricu: Beli do belo-žućkasti prašak, bez agregata. Rastvarač za rekonstituciju u napunjenom injekcionom špricu: Bistar rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE 2 od 31 Lek OKEDI je indikovan u terapiji shzofrenije kod odraslih kod kojih je podnošljivost i efikasnost oralno primenjenog risperidona ustanovljena. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Lek OKEDI se primenjuje na 28 dana intramuskularnom (IM) injekcijom. Primenu leka OKEDI započeti u skladu sa kliničkom slikom pacijenta: _Pacijenti sa istorijom prethodnog odgovora na risperidon koji su trenutno stabilizovani oralnim _ _antipsihoticima (blagi do umereni psihotični simptomi)_ Pacijenti stabilizovani primenom risperidona oralnim putem mogu se prebaciti na lek OKEDI bez prethodne titracije. Pacijente koji su stabilizovani drugim oralnim antipsihoticima (različitim od risperidona) potrebno je titrirati oralnim risperidonom pre početka terapije lekom OKEDI. Period titracije mora da traje dovoljno dugo (najmanje 6 dana) kako bi se potvrdila adekvatna podnošljivost i terapijski odgovor na lek. _Pacijenti koji nikada ranije nisu bili na terapiji oralno uzetim risperidonom_ Kod pacijenata koji su kandidati za primenu leka OKEDI i NISU prethodno lečeni risperidonom, Izlasiet visu dokumentu