Ogivri

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

trastuzumab

Mevcut itibaren:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC kodu:

L01XC03

INN (International Adı):

trastuzumab

Terapötik grubu:

Antineoplastilised ained

Terapötik alanı:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapötik endikasyonlar:

Rindade cancerMetastatic rindade cancerOgivri on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel HER2 positiivse metastaatilise rinnavähi (MBC):monotherapy raviks nendel patsientidel, kes on saanud vähemalt kaks keemiaravi raviskeemi oma metastaatilise haiguse. Eelnev keemiaravi peab olema kantud vähemalt anthracycline ja taxane välja arvatud juhul, kui patsientidele ei sobi nende ravi. Hormooni retseptori positiivne patsientidel peab olema ebaõnnestunud hormoonravi, välja arvatud juhul, kui patsientidele ei sobi need treatmentsin koos paclitaxel raviks nendel patsientidel, kes ei ole saanud keemiaravi oma metastaatilise haiguse ja kelle jaoks on anthracycline ei suitablein koos docetaxel raviks nendel patsientidel, kes ei ole saanud keemiaravi oma metastaatilise diseasein koos aromataasi inhibiitoriga ravi postmenopausis patsientidel hormoon-retseptor positiivne MBC, mis ei ole varem ravitud trastuzumab. Varajase rinnavähi Ogivri on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel HER2 positiivse varajase rinnavähi (EBC):pärast operatsiooni, kemoteraapiat (neoadjuvant-või abiaine) ja kiiritusravi (kui on kohaldatav)pärast abiaine keemiaravi koos doxorubicin ja tsüklofosfamiidiga kombinatsioonis paclitaxel või docetaxelin koos abiaine keemiaravi, mis koosneb docetaxel ja carboplatin. koos neoadjuvant kemoteraapiat, millele järgneb abiaine Ogivri ravi, lokaalselt kaugelearenenud (sh põletikuline) haiguse või kasvajate > 2 cm läbimõõduga. Ogivri tuleks kasutada ainult metastaatilise või EBC, kelle kasvajad on kas HER2 overexpression või HER2 geeni amplifikatsiooni mis on kindlaks määratud täpse ja valideeritud analüüs. Metastaatilise mao cancerOgivri koos capecitabine või 5-fluorouratsiili ja cisplatin on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel HER2 positiivse metastaatilise adenocarcinoma kõhus või gastroesophageal ristmikul, kes ei ole eelnevalt saanud anti-vähi ravi oma metastaatilise haiguse. Ogivri tuleks kasutada ainult metastaatilise mao vähk (MGC), kelle kasvajad on HER2 overexpression määratletud IHC2+ ja kinnitavat SISH või FISH tulemus, või IHC 3+ tulemuse. Täpseid ja valideeritud analüüsi meetodeid tuleks kasutada.

Ürün özeti:

Revision: 11

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2018-12-12

Bilgilendirme broşürü

46
B. PAKENDI INFOLEHT
47
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
OGIVRI 150 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
OGIVRI 420 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
trastuzumab (
_trastuzumabum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või õega.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ogivri ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ogivri manustamist
3.
Kuidas Ogivri’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ogivri’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OGIVRI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ogivri sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne
antikeha. Monoklonaalsed antikehad
kinnituvad kindlate valkude ehk antigeenide külge. Trastuzumab on
loodud seonduma valikuliselt
antigeeniga, mille nimetus on inimese epidermaalse kasvufaktori 2.
tüüpi retseptor (HER2). HER2
leidub suurtes kogustes teatud vähirakkude pinnal, kus see
stimuleerib nende kasvu. Ogivri
seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ning rakud surevad.
Teie arst võib määrata Ogivri rinnavähi ja maovähi raviks juhul,
kui:
•
teil on varajases staadiumis rinnavähk kõrge HER2-ks nimetatud valgu
tasemega.
•
teil on metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mis on levinud
algkoldest kaugemale) kõrge HER2
tasemega. Ogivri’t võidakse määrata kombinatsioonis keemiaravi
preparaatide paklitakseeli või
dotsetakseeliga metastaatilise rinnavähi esmavalikuravina või
üksinda, kui teised raviskeemid ei
ole olnud edukad. Samuti kasutatakse seda kombinatsioonis aromataasi
inhibiitoriteks nimetatud
ravimitega patsientidel, kellel on kõrge HER2 tase ja
hormoonretseptor-positiivne metastaatiline
rinnavähk (vähk, mis on tundlik naissugu

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ogivri 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ogivri 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi – inimesele omaseks muudetud
IgG1 monoklonaalset
antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasari)
rakususpensiooni kultuuri abil ning
puhastatud afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia, sealhulgas viiruste
inaktiveerimise ja eemaldamise
spetsiifiliste protseduuride teel.
Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi – inimesele omaseks muudetud
IgG1 monoklonaalset
antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasari)
rakususpensiooni kultuuri abil ning
puhastatud afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia, sealhulgas viiruste
inaktiveerimise ja eemaldamise
spetsiifiliste protseduuride teel.
Ogivri valmislahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks 150 mg viaal sisaldab 115,2 mg sorbitooli (E420).
Üks 420 mg viaal sisaldab 322,6 mg sorbitooli (E420).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Valge kuni kahvatukollane lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rinnanäärmevähk
_Metastaatiline rinnanäärmevähk _
Ogivri on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise
rinnanäärmevähi (MRV) raviks täiskasvanutel:
–
monoteraapiana patsientidele, kellele on metastaatilise haiguse raviks
rakendatud vähemalt
kahte keemiaraviskeemi. Eelnev keemiaravi peab olema sisaldanud
vähemalt ühte antratsükliini
ja ühte taksaani, välja arvatud juhul, kui patsientidele on need
ravimid sobimatud.
Hormoonretseptor-positiivsetel patsientidel peab olema ebaõnnestunud
ka hormoonravi, välja
arvatud juhul, kui patsientidele on see raviviis sobimatu.
–
kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidele, kes ei ole varem
metastaseerunud haiguse raviks