Land: Europese Unie
Taal: Estlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L01XC03
trastuzumab
Antineoplastilised ained
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Rindade cancerMetastatic rindade cancerOgivri on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel HER2 positiivse metastaatilise rinnavähi (MBC):monotherapy raviks nendel patsientidel, kes on saanud vähemalt kaks keemiaravi raviskeemi oma metastaatilise haiguse. Eelnev keemiaravi peab olema kantud vähemalt anthracycline ja taxane välja arvatud juhul, kui patsientidele ei sobi nende ravi. Hormooni retseptori positiivne patsientidel peab olema ebaõnnestunud hormoonravi, välja arvatud juhul, kui patsientidele ei sobi need treatmentsin koos paclitaxel raviks nendel patsientidel, kes ei ole saanud keemiaravi oma metastaatilise haiguse ja kelle jaoks on anthracycline ei suitablein koos docetaxel raviks nendel patsientidel, kes ei ole saanud keemiaravi oma metastaatilise diseasein koos aromataasi inhibiitoriga ravi postmenopausis patsientidel hormoon-retseptor positiivne MBC, mis ei ole varem ravitud trastuzumab. Varajase rinnavähi Ogivri on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel HER2 positiivse varajase rinnavähi (EBC):pärast operatsiooni, kemoteraapiat (neoadjuvant-või abiaine) ja kiiritusravi (kui on kohaldatav)pärast abiaine keemiaravi koos doxorubicin ja tsüklofosfamiidiga kombinatsioonis paclitaxel või docetaxelin koos abiaine keemiaravi, mis koosneb docetaxel ja carboplatin. koos neoadjuvant kemoteraapiat, millele järgneb abiaine Ogivri ravi, lokaalselt kaugelearenenud (sh põletikuline) haiguse või kasvajate > 2 cm läbimõõduga. Ogivri tuleks kasutada ainult metastaatilise või EBC, kelle kasvajad on kas HER2 overexpression või HER2 geeni amplifikatsiooni mis on kindlaks määratud täpse ja valideeritud analüüs. Metastaatilise mao cancerOgivri koos capecitabine või 5-fluorouratsiili ja cisplatin on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel HER2 positiivse metastaatilise adenocarcinoma kõhus või gastroesophageal ristmikul, kes ei ole eelnevalt saanud anti-vähi ravi oma metastaatilise haiguse. Ogivri tuleks kasutada ainult metastaatilise mao vähk (MGC), kelle kasvajad on HER2 overexpression määratletud IHC2+ ja kinnitavat SISH või FISH tulemus, või IHC 3+ tulemuse. Täpseid ja valideeritud analüüsi meetodeid tuleks kasutada.
Revision: 11
Volitatud
2018-12-12
46 B. PAKENDI INFOLEHT 47 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE OGIVRI 150 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER OGIVRI 420 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER trastuzumab ( _trastuzumabum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. – Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. – Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või õega. – Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ogivri ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ogivri manustamist 3. Kuidas Ogivri’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ogivri’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON OGIVRI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ogivri sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad kinnituvad kindlate valkude ehk antigeenide külge. Trastuzumab on loodud seonduma valikuliselt antigeeniga, mille nimetus on inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptor (HER2). HER2 leidub suurtes kogustes teatud vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu. Ogivri seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ning rakud surevad. Teie arst võib määrata Ogivri rinnavähi ja maovähi raviks juhul, kui: • teil on varajases staadiumis rinnavähk kõrge HER2-ks nimetatud valgu tasemega. • teil on metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mis on levinud algkoldest kaugemale) kõrge HER2 tasemega. Ogivri’t võidakse määrata kombinatsioonis keemiaravi preparaatide paklitakseeli või dotsetakseeliga metastaatilise rinnavähi esmavalikuravina või üksinda, kui teised raviskeemid ei ole olnud edukad. Samuti kasutatakse seda kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriteks nimetatud ravimitega patsientidel, kellel on kõrge HER2 tase ja hormoonretseptor-positiivne metastaatiline rinnavähk (vähk, mis on tundlik naissugu Lees het volledige document
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ogivri 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ogivri 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi – inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasari) rakususpensiooni kultuuri abil ning puhastatud afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia, sealhulgas viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise spetsiifiliste protseduuride teel. Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi – inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasari) rakususpensiooni kultuuri abil ning puhastatud afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia, sealhulgas viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise spetsiifiliste protseduuride teel. Ogivri valmislahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 150 mg viaal sisaldab 115,2 mg sorbitooli (E420). Üks 420 mg viaal sisaldab 322,6 mg sorbitooli (E420). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber). Valge kuni kahvatukollane lüofiliseeritud pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Rinnanäärmevähk _Metastaatiline rinnanäärmevähk _ Ogivri on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähi (MRV) raviks täiskasvanutel: – monoteraapiana patsientidele, kellele on metastaatilise haiguse raviks rakendatud vähemalt kahte keemiaraviskeemi. Eelnev keemiaravi peab olema sisaldanud vähemalt ühte antratsükliini ja ühte taksaani, välja arvatud juhul, kui patsientidele on need ravimid sobimatud. Hormoonretseptor-positiivsetel patsientidel peab olema ebaõnnestunud ka hormoonravi, välja arvatud juhul, kui patsientidele on see raviviis sobimatu. – kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaseerunud haiguse raviks Lees het volledige document